【制药网 产品资讯】关于中药注射剂的争议由来已久，近些年，针对中药注射剂安全疗效问题，国家药监局先后陆续修订了大批中药注射液说明书，并将部分产品不乏大品种纳入重点监控目录、辅助用药严管理等，这些消息都已经屡见不鲜。然而在近日，国家药监局的对某款中药注射剂作出停产决定，引起了业内的广泛热议，甚至有不少人士表示，中药注射剂行业拐点已悄然来临！
此次被点名停产的是莲必治注射液，1月11日，国家药监局发布关于注销该品种药品注册证书的公告称，经上市后再评价，国家药监局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。
对于已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
资料显示，莲必治注射液主要成份包括亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的作用，用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎。
从国家药品不良反应监测中心病例报告数据库的信息来看，该品种被要求停产的原因大概率和不良反应有关，2006年，国家药监局还曾对该药品进行过说明书修订，修改内容包括不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等方面。
而此次国家药监局通过组织对莲必治注射液开展上市后评价，作出了停止生产、销售、使用该产品的决定。药监局公开发布的附件显示，此次被点名停止生产、销售使用的莲必治注射液共涉及3家生产企业。
2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，将力争用5-10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。在对该文件政策解读的新闻发布会上，中药注射剂的缺陷也被提及，即在那个年代临床有效性数据、安全性数据都不太全，为此引发了大家对于中药注射剂的安全性的担忧。
不少行业人士认为，国家药监局此次出手或意味着中药注射液再评价的工作加速，整个中药注射剂行业拐点已至，未来会有更多不合规产品面临退市。在此背景下，相关企业日子或更加艰难，转型升级迫在眉睫。
目前来看，部分原本依赖中药注射剂业务的药企已经开启转型之路。例如，神威药业在2021年半年报中表示，集团重点发展策略为拓展口服制剂增长，口服产品销售比例已达集团总体销售额的59.1%；中恒集团在2020年年报中表示，将加快安全性、有效性的再评价工作，不断提升血栓通产品质量，保证临床用药安全有效。同时加强学术推广，提高医生对血栓通的了解，提高临床使用的安全性；此外，还有一批药企正朝着生物药、新型中成药、医美保健产品等新方向转型。
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