【制药网 行业动态】有数据显示，在2021年，FDA共批准了50款创新疗法(去年同期为53款)。其中，在上半年，美国FDA就共批准29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。
对此，业内认为，从以上数据其实可以明显看出，目前业内对于创新疗法研发的热情程度。据了解，近年来药企开发创新疗法已成为大势所趋，目前诸多药企都在想办法加速布局这一领域。如近期 ，深圳市新合生物医疗科技有限公司(简称：新合生物)与英国致力于不可成药靶点药物的生物医药企业PhoreMost Limited (简称：PhoreMost) 联合宣布：双方就运用PhoreMost 的SITESEEKER技术平台和新合生物的RNA药物设计平台签署研发合作协议，共同开展抗肿瘤药物的创新疗法研究。
除了上述药物，值得一提的是，据《Nature》期刊报告统计，2022年还将有18款创新疗法将上市并值得重点关注。据悉，这些创新疗法中，有近半数将为指定的突破性疗法，以及在未来5年里能产生大量销售额的药物，包括2款治疗阿尔兹海默症的单抗，2型糖尿病的GIP/GLP-1双靶点激动剂以及治疗hATTR的RNAi疗法等。
对于创新疗法之所以会成为目前药企研发热点，业内认为，这或是由于创新疗法更容易获得FDA的特殊资格认定，能加快对疗法的审评速度；以及创新疗法是治疗携带特定基因变异患者的精准疗法，有更好的疗效能惠及更多患者所致。
值得一提的是，从整体来看，目前CAR-T、ADC已成为药企在创新疗法中聚焦的主要热点。其中，免疫疗法是当下肿瘤治疗领域十分具有前景的发展方向。据悉，研发型企业(如JUNO、KITE)和大型药企(诺华、辉瑞等)都是以CAR-T疗法技术为核心竞争力。
有数据显示，国内药企近年来也一直在积极布局CAR-T细胞治疗药品领域。不完全统计显示，当前国内已有数十家药企布局CAR-T疗法，包括复星凯特、药明巨诺、传奇生物、科济生物、驯鹿医疗、西比曼生物、信达生物等。未来随着中国细胞治疗元年开启，以及资本的不断涌入，整个CAR-T细胞治疗市场规模还将不断扩大。预计将以每年20.2%的速度增长，到2027年市场规模将超203亿美元。
另外，ADC也是一种受到诸多关注的疗法。据了解，截止2021年10月，全球就已有13个ADC药物上市，其中从2000-2016年的16年时间中，共计3个ADC药品推向市场，但近五年ADC药物已经有累计10个产品推向市场；从目前国内外企业的研发管线来看，业内预计，3-5年ADC创新药可能会迎来新的高峰。
![5´-脱氧-5 - 氟-N-[（戊氧基）羰基]胞苷2´，3´-二](https://img74.zyzhan.com/d7dcb51f52fae52abf2e7cf834b6b743e75801731ad2a3d3c5ef38ed13dc94c32d396472ea593074.png)
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