【制药网 行业动态】1月4日，三生制药宣布，旗下子公司三生国健签署授权协议，将其研发品种609A(抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax™的全球权益授权给美国Syncromune公司。
根据协议，三生国健将有望基于609A的临床价值前景、重要监管及销售里程碑，以及其他商业化价值，获得数亿美元的预付款、里程碑付款及其他的激励。
实际上，近年来国产PD-1产品正在加速出海，除了三生制药，丽珠单抗、信达生物、百济神州、基石药业等公司开发的PD-1/L1也都早已相继出海。对此，业内认为，这是近年来国内药企在PD-1领域不断突破所致，据了解，近些年PD-1市场一直受到了广大业内人士的高度关注。目前，在国内噢药企创新加速的背景下，中国已经成为了PD-1投资和研发的热土，全球接近一半的PD-1由中国企业研发或合作开发。
有数据显示，截至2021年2月，全球共有154个PD-1单抗在研，其中全球154个PD-1中，有85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。在此背景下，业内预计，未来2~3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。
值得注意的是，随着入局PD-1市场的企业数量不断增多，该领域的竞争也在越发的激烈。据悉，当前国内上市的国产PD-1已多达6家，分别是恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、康方生物的派安普利单抗和誉衡生物赛帕利单抗，其中后两款均为2021年新获批上市的产品，而前四款均已通过降价进入医保。
而在多款药物进入医保后，PD-1也已进入了“年费万元”时代。据了解，新上市的康方生物/正大天晴的派安普利单抗，在慈善赠药等条件下，年费用压已低至1.95万元/年。
当前，除了市场竞争激烈，药价开始大降外，PD-1新药研究逐渐重复、同质化，以及集采竞争压力不断加大等因素，也都在持续加剧PD-1市场的“内卷”。在此背景下，药企为了突围纷纷开始采取了各种新动作。
具体来看，药企主要正在两方面发力。首先是在适应症上，不管是国内药企还是国外厂商，皆不满足于目前获批的适应症，仍在大力开展研究。如近日，信达生物就宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合贝伐珠单抗及化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的新适应症上市申请(sNDA)。这是该药物申请的第7项适应症。
其次，药企还在不断提升商业化能力。除了正在通过开发基层医疗市场以及PD-1为主的药物联用治疗外，“出海”也已成为很多企业采取的布局战略。
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