【制药网 政策法规】新的一年即将到来，一大批医药新规也已经在路上。2021年1月起，将有以上这些新规将实施，一起来了解一下吧！
国家医保药品目录新增74种药品
2022年1月1日起，2021年版国家医保药品目录将正式执行。本轮调整共有74种药品新增纳入目录，涵盖肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求方面，共涉及21个临床组别。74种新增药品包括谈判调入的67种独家药品和直接调入的7种非独家药品。
从降价幅度来看，今年67个谈判新增药品平均降价幅度达61.71%，创历史新高。其中达雷妥尤单抗注射液等年治疗费用超过100万元的药物，经谈判全部降至30万元以下。另有11种药品被调出。新版国家医保药品目录内药品总数达2860种，其中西药1486种，中成药1374种。业内预计，通过谈判降价和医保报销，2022年可累计为患者减负超过300亿元。
《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》实施
12月17日，国家药监局药审中心发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的通告，通告显示，为落实相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》，广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药监局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。
文件明确，药审中心基于风险决定是否启动药品注册核查与注册检验。基于品种因素和研发生产主体合规因素对相关药品注册申请启动注册核查进行风险等级划分。对高风险等级的药品注册申请应当启动注册核查，对其他风险等级的药品注册申请按比例随机启动注册核查。
同时详细阐述启动药品注册核查考虑的风险因素、药品注册申请启动注册核查的风险等级判定；明确了注册核查启动原则和工作程序；规定了药品注册检验启动原则和工作程序，并对工作时限和其他要求进行说明。
新型抗癌药氯化镭注射液实施零关税
2022年1月1日起，我国将对954项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中一项明确，为减轻患者经济负担，不断提升人民健康福祉，对新型抗癌药氯化镭注射液实施零关税，降低颅内取栓支架、人造关节等部分医疗产品的进口关税。
《养老机构服务安全基本规范》正式实施
2022年1月1日起，《养老机构服务安全基本规范》正式施行，这也是我国养老服务领域出台的头一项强制性国家标准。
该标准明确，养老机构应符合消防、卫生与健康、环境保护、食品药品、建筑、设施设备标准中的强制性规定及要求，并对养老护理员培训、建立昼夜巡查和交接班制度等基础性工作提出了要求。
另外，该标准要求老年人入住养老机构前应进行服务安全风险评估，并提出服务安全风险评估范围应包括噎食、食品药品误食、压疮、烫伤、坠床、跌倒、他伤和自伤、走失、文娱活动意外等9方面内容。
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