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走进制药分离纯化领域,探索值得挖掘的空间

来源:制药网
2021/12/28 14:58:1441955
  【制药网 市场分析】分离纯化是药物制剂生产过程中的核心环节,如何去除目标产物中的有害物质或杂质,同时保持目标产物的活性,是分离纯化技术的关键。近年来,随着我国制药行业的快速发展,如何经济、高效的从复杂组分中浓缩、分离和纯化目标生物分子,成为众多制剂企业关注的一大焦点。
 
  经过多年科学技术的发展,目前我国在制药分离纯化方面已经涌现出一大批新的技术和方法,例如大孔树脂吸附法、高速逆流色谱分离技术、超滤膜技术等,并且很多提取分离纯化技术已经得到了发展和应用,一些新设备也随之诞生。
 
  其中,大孔树脂吸附法是以吸附为特点,通过物理吸附作用和分子筛作用相结合来实现分离纯化,该方法具有理化性质稳定、选择性好、吸附能力强、易洗脱、可循环使用且再生处理、经济环保、方便制剂成型等优势,近年来广泛应用于天然药物及中药有效成分的精制分离、复方中药制剂的纯化、有害杂质的去除等。不过这种方法的缺点是处理量小,产能小,设备投资大。
 
  高速逆流色谱分离技术是近年来比较受关注的分离纯化制备技术,在制药行业,其以独特的分离理论成熟运用于微生物发酵活性物质的分离纯化等方面,可以实现较好的分离效果,具有纯化制备效率高、运行耗材成本低、大大保护活性物质、回收率高等优势,并发挥着越来越重要的作用。
 
  超滤膜技术则是一种新型膜分离技术,是以选择性多孔薄膜为分离质,使分子水平上不同粒径分子的混合物溶液借助压力差、浓度差、电位差等某种推动力通过膜时实现选择性分离的技术,可以达到分离、浓缩、纯化目的。
 
  一般而言,传统的提纯工艺具有提取效率低、生产成本高、有机溶剂残留以及工艺过程操作复杂、难度大等诸多问题,影响产品的品质。而采用超滤膜技术,能够对混合药液中的大分子物质进行有效提纯。且在常温下液体无相变化,有效成分破坏少,生产效率高,节能降耗,设备投资费用和运行费用低等,近年来已经被广泛应用于发酵制药提纯领域,且应用潜力巨大,被业内普遍视为非常具有发展前途的纯化分离技术。
 
  但业内也指出,整体来看,目前制药企业对超滤膜等分离纯化新技术、新设备应用还不够广泛,使得制药分离纯化技术和产品质量整体水平不够高,这也亟待分离纯化领域的行业企业加强自主创新,提高自动生产化控制水平,更好地为制药工业服务。
 
  据了解,目前市场上的超滤膜设备主要还是以德国等进口厂商为主,国产企业这些年也在逐步追赶进口企业,部分具备实力的厂家从加强技术研发能力、优化工艺设计、提高售后服务等方面不断发力,重视高层次人才的培养,并且不少厂家已经从单一的设备供应商转型成为能够提供膜分离技术整体解决方案的供应商,进一步满足不同制药客户实验、生产需求。随着我国制药行业的快速发展,预计未来国内超滤膜设备厂家还有更大的空间值得挖掘。

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