【制药网 行业动态】 开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。根据数据统计，目前国内已有3523个品规通过一致性评价，406个品规集齐三家以上(含三家)过评。其中2021年12月19日-2021年12月25日新增23个品种(视同)通过一致性评价，多家药企为头家过评。
如12月24日，上海上药中西制药的硫酸羟氯喹片通过一致性评价，成为该品种头家过评。资料显示，硫酸羟氯喹1955年在美国上市，用于疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮，后陆续在70多个国家获批上市。
据了解，该药物目前国内还有福建海西新药创制/福安药业、西安海欣制药、江苏知原药业以新注册4类递交了硫酸羟氯喹的上市申请，苏州长征-欣凯制药开展并公示了BE试验。
江苏晨牌药业伏格列波糖分散片也通过一致性评价，为国内头家过评企业。伏格列波糖适应症为改善糖尿病餐后高血糖。资料显示，在国内，伏格列波糖获批生产的制剂包括伏格列波糖片、伏格列波糖分散片、伏格列波糖咀嚼片、伏格列波糖胶囊。片剂为主力销售剂型，占比高达93.19%。2020年国内重点省市公立医院【伏格列波糖】销售规模约1.24亿元。
笔者还获悉，近日华海药业罗库溴铵注射液也通过药品一致性评价。资料显示，罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON公司研发，于1994年在欧盟和美国批准上市。2018年7月，华海药业获得国家药监局核准签发的罗库溴铵注射液《药品注册批件》；2021年12月，该产品获得国家药监局审核通过药品一致性评价。
白云山分公司白云山制药总厂第三代喹诺酮类抗生素诺氟沙星胶囊近日也通过仿制药一致性评价。云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币693.73万元(未经审计)。据悉，诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
此外，奥赛康近日也披露关于子公司注射用替加环素通过仿制药一致性评价公告。该产品临床上主要用于18岁以上患者由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。公司于2020年3月申报仿制药质量和疗效一致性评价，并于近日获得批准。
业内表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，相关药品通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的技术优势，提升市场竞争力，扩大市场份额。
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