【制药网 行业动态】新药研发是一项高风险、低成功率的技术创新，从实验室到新药上市一直是一个漫长而又复杂的过程，这个过程中的每一个步骤都有可能导致失败。今年以来，就已有多家药企因研发失利而宣布暂停、终止项目研究。
如近日，默沙东就宣布了关于2期IMAGINE-DR临床研究(MK-8507-13)的更新。该试验正在评估MK-8507与islatravir(伊斯拉曲韦，ISL)的实验性组合，作为一种每周一次的口服方案，用于治疗HIV-1感染。MK-8507是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI))，islatravir是一种新型口服核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)。
据了解，由于随机分配至接受ISL+MK-8507治疗的患者中，观察到淋巴细胞总数和CD4+T细胞计数减少。根据eDMC的建议，默沙东正在对试验中的患者停止给药，并已通知研究人员暂停MK-8507的开发。
除了默沙东外，有媒体统计，今年以来有不少于20家制药企业宣布终止或暂停药物领域的研发。8月23日，默克也宣布，根据独立数据监察委员会(IDMC)进行的一次数据审查，决定终止II期INTR@PID BTC 055研究。该研究旨在评估bintrafusp alfa(M7824)联合吉西他滨(gemcitabine)和顺铂一线治疗局部晚期或转移性胆管癌(BTC)患者。
据了解，Bintrafusp alfa是由默克公司内部研发的一款PD-L1/TGF-β双抗。2019年2月，默克与葛兰素史克达成了关于bintrafusp alfa在难治性癌症研发的合作，两家制药巨头签订了总额高达42亿美元的全球合作开发协议。
除了国外企业，国内也有不少药企终止了部分药物研发项目，如早在3月4日，百奥泰发布公告称，终止BAT8003(注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物)和 BAT1306(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液)的临床开发。据悉，BAT8003是一种靶向Trop2的ADC药物，于2019年3月开展Trop2阳性晚期上皮癌患者的I期临床试验；而BAT1306是一款PD-1 单抗，目前已开展BAT1306联合XELOX一线治疗EBV相关胃癌临床试验及BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验。
对于此次暂停，百奥泰方面表示，是为了合理配置该公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目。值得注意的是，公告显示，截至2020年12月，百奥泰在BAT8003项目已累计研发投入6156.50万元，而BAT1306项目也已累计研发投入5197.45万元。
总的来说，药企的研发一直是一项有风险的获得。其成功与失败是两个“分水岭”，一旦研发成功的，药企所能享受的利润将是丰厚的；反之，失败的情况下，那么在药品研发的过程中，所消耗的人力、物力、时间等也是巨大的损失。
但是着眼于中长期发展，在创新研发仍是业内大势所趋的背景下，临床研发方面遇到的研发费用高、研发周期长、研发成功率低的困境，也将倒逼企业加快思考，如何在保证提升科学价值的同时，能够做到多快好省的实现创新。
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