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制药网 政策法规】近日，国家药监局发布的《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》指出，即日起正式启用药品信息采集平台的相关模块，采集2021年第三季度以来的相关信息。这也意味着，我国短缺药品及相关
原料药的监管将进一步加强。
通知显示，目前两个模块的信息采集工作聚焦于《国家短缺药品清单》、《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的63个品种，其他品种及其原料药暂无要求。
其中，短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的信息采集范围包括列入上述两个国家清单的品种，面向持有人采集短缺药品的生产供应及停产报告相关信息、易短缺药品的生产供应相关信息。具体来看，生产供应信息包括品种名称、产量、库存、供应省份、本季度销量等，停产报告信息包括停产原因、当前库存总量、预计复产时间等。持有人或境外持有人指定的在中国境内的企业法人负责填报或代为填报短缺药品生产供应及停产报告相关信息，并在线提交至其所在地省级药监部门。
值得一提的是，短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块采集的内容包括生产供应及停产报告两部分。其中，生产供应信息应按季度进行填报，相关持有人应在11月底前补充填报2021年第三季度生产供应信息，并在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。停产报告情况应按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定办理。
原料药生产供应信息采集模块的启动主要是为了进一步解决药品供应短缺问题。该模块的信息采集范围为通过关联审评审批的原料药，分类别、分步骤推进使用，上述两个国家清单品种的原料药生产供应信息先行纳入采集范围。其中，企业端需按季度采集原料药的生产、供应及库存信息，具体而言，生产信息包括品种名称、生产日期、生产入库数量等，供应信息包括采购企业名称、销售数量等，库存信息包括有效期、库存数量等。
另外，原料药生产企业或境外生产企业指定的中国境内的企业法人应当填报或代为填报企业原料药生产供应信息，并在线提交至其所在地省级药监部门。该模块正式启用后，相关原料药生产企业应于11月底前补充填报2021年第三季度原料药生产供应信息，之后应在每个季度首月20日前填报上个季度原料药生产供应信息。
一直以来，我国相关部门都高度重视药品短缺问题，为破解药品短缺问题，今年以来也频频出台政策措施。例如，国家和省两级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头部门会同相关单位，以落实国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品保障为重点，持续推进药品相关信息共享，充分调动各方资源，不断提升短缺药品供应保障能力和水平。相信随着药品信息采集平台的相关模块的启用，将进一步为保障药品正常供应提供保障。
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