【制药网 政策法规】 中药配方颗粒是由单味中药饮品经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。为加强中药配方颗粒监管、规范中药配方颗粒的生产、备案、使用和医保支付等工作。近期，多地推出中药配方颗粒管理实施细则，并指出，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
河北
近日，河北省药监局、省中医药管理局、省卫健委、省医保局联合印发《河北省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》，实施细则自2021年11月1日起实施。
实施细则提出，中药配方颗粒生产企业应具有中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产。中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，建立追溯体系，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。
实施细则指出，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构不得采购未经备案的中药配方颗粒。使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台采购、网上交易。医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。
重庆
近日重庆市药品监督管理局、市卫生健康委员会、市中医管理局、市医疗保障局日前联合印发通知，公布《重庆市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)，并于2021年11月1日起正式施行。
《细则》指出，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。在本市生产上市的中药配方颗粒，上市前由中药配方颗粒生产企业(以下简称生产企业)报市药监局备案。
《细则》强调，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过重庆药品交易平台阳光采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经市药监局备案品种。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。
医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再次委托其他企业对医疗机构进行配送。
云南
近日，云南省药品监督管理局、云南省工业和信息化厅、云南省卫生健康委员会和云南省医疗保障局联合发布《云南省中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《细则》)，自2021年11月1日起施行。
在生产要求方面，《细则》要求中药配方颗粒生产企业除应符合《药品管理法》相关规定外，还应依法取得中药配方颗粒(中药饮片、中成药颗粒剂)的药品生产许可范围，具备与其生产、销售的品种数量相应的研发能力、风险防控能力等。在标准管理方面，《细则》明确在云南省生产的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准。
《细则》强调，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。凡在云南省内生产的中药配方颗粒，生产企业应当在品种上市前报省药监局备案。在云南销售使用跨省企业的中药配方颗粒，应当报云南省药监局销售备案。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。不具有国家药品标准、省药监局颁布或认可省级标准的中药配方颗粒不得在云南省上市销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保药品分类与代码，并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。
山东
近期山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局联合发布《山东省中药配方颗粒管理细则》，该管理规则自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。
《管理细则》确定了相关部门的监管职责：省药品监管部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理，各设区市的市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监管，省卫生健康(中医药管理)部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理，省医疗保障部门负责中药配方颗粒的医保支付管理。
《管理细则》对中药配方颗粒严格配送及使用质量管理，要求药品经营企业不得经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，并对中药配方颗粒的采购、配送、处方管理、不良反应、购进调剂、临方炮制以及医保支付等相关管理作出明确规定。
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