【制药网 政策法规】据中国癌症新发病例预测数据，2021年预计中国癌症新发病例数达到460.0万人。随着癌症患病人数的增加，抗肿瘤药物的需求也在快速增长。但对于大部分患者而言，很多肿瘤药物昂贵的费用无疑是个沉重的负担。
为提高抗肿瘤药物的可及性，近年来国家也一直通过医保谈判、集采等政策使抗肿瘤药物大幅度降价，同时要求各个医疗机构及时配置这些降价药物，并要求各个医疗机构合理地使用抗肿瘤药物。数据显示，2020年监测网监测的医院配备谈判的抗肿瘤药物平均数量比上一年度增加了15%，住院患者平均使用这些药物的人次数增加了6%，而均次费用却下降了8%，有些比较昂贵的免疫治疗药物、靶向治疗药物均次费用下降了50%-70%。由此可见，抗肿瘤药物的可及性已经得到明显提高。
为加强整个医疗行为规范，规范抗肿瘤药物的合理使用，2020年12月底，国家卫健委还发布了《抗肿瘤药物临床使用管理办法(试行)》，列出了抗肿瘤药管理指标。
近日消息，继广东省以后，河北省也积极响应，出台相关管理指导意见。10月19日晚间，河北省卫健委发布了《关于加强全省抗肿瘤药物临床应用分级管理工作的通知》，明确对5类抗肿瘤药限制使用。与广东省相比，河北省此文件更具备细则。
根据河北省抗肿瘤药物分级划分参考标准(试行)，限制使用级抗肿瘤药物包括以下几种：其一，纳入《医疗用毒性药品管理办法》中的抗肿瘤药物；其二，上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物，主要指在国内上市时间不满5年或医疗机构使用不满3年的药物(时间界定以通用名药物为准)；其三，除新型抗肿瘤药物外，按照药品说明书，总不良反应发生率≥90%或单一不良反应发生率≥60%且在国内上市不满10年的其他抗肿瘤药物；其四，价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物，主要指日均费用在500元以上的药物；另外，所有临时采购抗肿瘤药物按限制使用级管理。除限制使用级抗肿瘤药物以外的抗肿瘤药物，为普通使用级抗肿瘤药物。
河北此次明确将日均费用超过500元的肿瘤药限制使用。业内认为，此门槛与广东省药学会此前给出的意见一致。广东省药学会在今年7月曾列出了一份名单“日均500元以上”的抗癌药名单，涉及78个品种，伊布替尼、奥布替尼、多款PD-1等都在其中。
而除了考虑价格以外，河北这次还对抗肿瘤药的不良反应做了更具体的限制，明确上市未满五年或说明书中的总不良反应发生率超过90%，或者单一不良反应发生率超过60%且国内上市未满10年的抗肿瘤药，都要被限制范围。业内认为，按照这一条件，国内包括PD-1在内的“创新药”可能都在名单中。
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