【制药网 行业动态】改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物。与新分子实体相比，改良型新药的研发风险较低，投入成本低。而与仿制药相比，改良型新药技术或专利壁垒高，生命周期长，回报率也高。凭借以上优势，近年来随着开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈，对于无法承担原始创新巨大成本的药企来说，改良型新药正日渐成为其研发的新热点。
有数据显示，截止2019年10月，已有329个改良型新药申报(包括
原料药，按受理号统计)，涉及129个活性成分以及159家企业。而截至2021年3月底，CDE则公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类(新适应症)受理号较多，占比近60%；其次是2.2类(新剂型)；2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)。
从数据来看，业内认为，我国创新制剂技术正在奋起追赶，不断缩小与国外差距。据悉，过去我国制剂创新水平与国外存在较大差距。除了一些追踪式创新外(如冷冻干燥型口崩片)，在制剂技术创新方面总体上相比国外水平存在较大的差距。
但是从目前，改良型新药数量申报逐年递增，入局企业也在日益增加来看，我国创新制剂技术正在奋起追赶，创新制剂平台开始建立，多种剂型都在布局中。据悉，中国生物制药、绿叶制药、恒瑞制药、复星医药、石药集团等企业，当前都已开始积极布局改良型药品市场。其中，缓控释口服固体制剂、口腔黏膜给药和新型注射剂也正在逐渐成为研发新焦点。
分析认为，通过国内目前发展趋势判断，对标海外，同时考虑科学性，未来国内改良型新药研发，我国改良型新药迎来发展蓝海的同时，也还存在巨大的发展空间。因此未来，还需要继续从临床需求出发，去研发更多改良型新药；二要进行差异化布局，多方向探索，避免因过于激烈的竞争而增加研发风险；三不要局限于单纯的药物传输系统(DDS)改良，还要提高新API的合成及改进能力，这既可实现高质量改良创新，又为源头创新转型打基础。
总的来说，改良型新药由于在原有药物基础上进行改进，具有研发成本低、时间短；以及显著的产品特点和临床等优点，在市场竞争中存在较大优势。因此，在目前开发新靶点越来越难的情况下，对于无法承担创新转型的仿制药企业来说，改良型新药或许将成为一个非常不错的选择。
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