【制药网 行业动态】PD-1/PD-L1巨大的市场前景无疑是吸引各家企业纷纷抢滩的关键所在，据了解，仅2019年上半年，O药、K药加上国内企业君实生物的特瑞普利单抗注射液(拓益)、信达生物的信迪利单抗注射液(达伯舒)四款药品，市场销售额就已超过20亿元。
而在可观的市场前景下，国外和国内制药公司都也纷纷开始入局PD-1/PD-L1赛道，试图抢占更多市场份额。不过值得注意的是，从整体来看，目前PD-1/PD-L1赛道的确厮杀惨烈，但相较来说，药企更加关注的是PD-1领域。在国内，PD-L1单抗还尚无国产药获批，进展较快的都仍处于提交上市申请阶段。
如9月28日，李氏大药厂就宣布附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获CDE批准提交抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab(研发代号：ZKAB001)治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请。今年1月，ZKAB001被纳入突破性疗法程序，用于接受过一线含铂方案失败或不能耐受的复发转移性宫颈癌。
据了解，这是国内第5款提交上市申请的PD-L1单抗。截至目前，国内仅两款进口PD-L1单抗获批上市，尚无国产PD-L1获批。其中，已经获批上市的2款PD-L1产品各有其差异化特色，恩沃利单抗是全球头个皮下注射PD-L1；而舒格利单抗则大适应症、差异化适应症两不误。
不过近年来，在国家大力推动医药创新，而PD-1赛道日渐拥挤的情况下，越来越多药企已经开始关注起了PD-L1领域。据悉，目前已有多家药企正在PD-L1方面展开布局，包括基石药业、正大天晴、恒瑞医药等。其中，基石在今年6月，就宣布舒格利单抗拟向NMPA递交III期非小细胞肺癌的新药上市申请。
结合2020年11月，基石就已经舒格利单抗向NMPA申请了联合化疗一线治疗晚期(IV期)鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(受理号：CXSS2000056)来看，如果这两项适应症均被获批，舒格利单抗或将成为全球头个同时覆盖局部晚期/不可切除(III期)和转移性(IV期)非小细胞肺癌全人群的PD-L1单抗。
除了基石药业，针对NSCLC适应症进行临床开发的、且进展靠前的还有康宁杰瑞、正大天晴、恒瑞医药。其适应症布局也比较广泛，从可手术期NSCLC到晚期转移性NSCLC均有布局。
总的来说，现在布局PD-L1赛道的药企不在少数，不过目前PD-L1药物谈价格战为时尚早，未来更多适应症的获批预计将成为企业发展的关键。除此之外，随着医疗资源的不断下沉，PD-L1可及性越来越高，县域以下市场或将成为未来竞争的主要阵地，能否在室温保存而无需冷链运输，是否有过硬的安全性等细节，也或将成为决定药企发展成败的关键点。
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