【制药网 市场分析】近年来，随着医疗器械行业的不断发展，国家对其的监管也开始日趋严格。在此背景下，抽检常态化，飞检日常化，信息公开也已日渐成为常态。据悉，近期就又有多地公布了医疗器械飞行检查的情况。
9月16日，四川省药品监督管理局发布通告，公布了2021年第二类医疗器械飞行检查情况，共发现一般缺陷问题45项。通告指出，对于检查发现的45项一般缺陷问题，四川省药品监督管理局已责令相关企业限期整改，并要求企业落实质量安全主体责任，分析查找原因，评估安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。
除此之外，安徽省药监局在近期也在持续推进全省疫情防控医疗器械质量安全监管，并组织监管人员对11家医疗器械生产企业开展了集中飞行检查。据悉，在此次飞行检查中，就有两家企业被责令停产整改。
业内分析认为，随着《医疗器械监督管理条例》的落地，医疗器械生产企业的合规性将迎来强监管时代。各地为了响应国家政策文件，对医疗器械行业的监管将更加严格且频繁。实际上，近期武汉就在不断加大对医疗器械监管人员的业务培训，培训重点为医疗美容医疗器械监管及违法违规案件查处等。
具体来看，9月15日市场监管局就组织武汉市医疗器械监管人员参加了国家药监局举办的可用于医疗美容的医疗器械监管业务培训。17日，还组织各区相关监管人员参加了全省医疗美容医疗器械违法违规案件查处视频会议。
那面对严格的监管，医疗器械企业又应该如何应对飞行检查？业内人士建议，企业需严格把控原材料采购，筛选好的供应商，从源头保证产品质量，防范出现产品质量问题的风险；严格执行和监督产品放行和控制程序。检查产品说明书与经备案说明书的适用范围描述、使用附件、操作说明是否一致。总之就是，相关企业要先做到合规发展。
值得注意的是，9月18日，国家药监局综合司印发了关于《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知，明确提出各省级药品监管部门应立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，并且专项检查和抽检情况需要于2021年底前报国家药监局器械监管司。在此背景下，业内预计，相关械企将迎来更多方面的监管，以及更多挑战，需提前做好应对准备。
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