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国产抗阿尔茨海默病药,海外布局再下一城

来源:制药网
2021/9/23 16:06:0338505
  【制药网 产品资讯】阿尔茨海默病是一种不可逆的渐进性脑部疾病,其具有病程长、病因多、病理复杂的特点,《2019年世界阿尔茨海默病报告》显示,全球已有超过5000万名痴呆症患者,预计到2050年,这一数字将达到1.52亿。
 
  根据美国药品研究与制造商协会(PhRMA)发布的一份报告显示,此前仅有6种阿尔兹海默症(AD)药物获美国FDA批准上市,包括他克林、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、盐酸美金刚、美金刚/多奈哌齐复方制剂。但这些药物只能部分缓解AD的症状,并不能完全治愈或者减缓AD病理性的发展。
 
  面对患者庞大的尚且未被满足的治疗需求,除了跨国药企以外,京新药业、华海药业等国内药企近年来也在积极研发抗阿尔茨海默病药物,并且不断获得新进展,在市场拓展上也取得了新突破。
 
  9月23日消息,绿叶制药发布公告称,公司新药利斯的明多日透皮贴剂已获得英国药品和保健品监管机构授予在英国的上市批准。该产品是开发用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻中度痴呆症的给药途径创新药。
 
  该产品通过给药途径创新,每周经皮肤给药两次。并且与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比,利斯的明多日透皮贴剂具有更低的使用频率,可改善患者的用药依从性;另外与口服制剂相比,该药物通过透皮给药的方式,也为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性,并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。此外,这种给药方式可以提供平稳、连续的给药和持久的治疗性血浆药物浓度,更容易滴定至目标剂量,使患者尽早开始高剂量用药治疗,有助于延缓病程发展。
 
  据了解,此前明多日透皮贴剂已在欧盟多个国家获得上市许可。绿叶制药在英国的分公司为利斯的明多日透皮贴剂在英国的上市许可持有人,将掌管该产品在当地的商业运营,涵盖市场监管、产品推广、分销、供应链管理等所有环节。利斯的明多日透皮贴剂是绿叶制药进入英国市场的又一个中枢神经产品,也是其在欧洲市场布局再下一城的里程碑。
 
  为了尽快将这一新的治疗选择带给更多患者,绿叶制药还在加快推进利斯的明多日透皮贴剂在全球市场的开发和商业化进程。其中,在欧盟国家,该产品由合作伙伴Italfarmaco 和 Esteve 进行商业化;在日本,该产品的独家开发和商业化权利已被授予东和药品;在中国,该产品已获得中国国家药监局药审中心批准进入临床试验。此外,利斯的明多日透皮贴剂也将加速在全球其他各发展中国家和新兴市场上市,届时将给更多的阿尔茨海默病患者带来新的治疗选择。
 
  资料显示,绿叶制药主要生产肿瘤、中枢神经系统、心血管系统以及消化代谢四大类药物,在中枢神经系统领域,早在2016年,绿叶制药就通过收购欧洲公司Acino的透皮释药业务,获得了包括针对轻度到中度阿尔茨海默病的利斯的明贴剂,以及针对疼痛的丁丙诺啡贴剂和芬太尼贴剂等已经上市的产品。
 

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