【制药网 行业动态】自2月10日，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，并明确试点工作结束后的监管事项以来，为了加速落地中药配方颗粒政策，各省级药监部门都开始相继出台实施细则，积极落实《公告》要求。
例如9月7日，河北省药品监督管理局就牵头起草了《河北省中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿)。其中，对生产管理、使用管理、药品标准、备案等多方面，都提出了具体要求。同日，宁夏回族自治区药品监督管理局也发布了关于公开征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)(征求意见稿)》意见的启事。征求意见稿共包括七章、二十七条，多措并举加强中药配方颗粒的备案和监管。
8月12日，山东省药监局发布《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南(试行)》，对生产企业的机构和人员，厂房与设施、设备等提出质量管理要求。
7月27日，海南省药监局、省中医药管理局等四部门联合发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《海南省实施细则》)。
除了上述省份外，甘肃、浙江、贵州等省(区、市)药监局也都已先后发布了各自的中药配方颗粒标准。业内认为，这将为提高中药质量整体控制水平奠定坚实基础。实际上，中药配方颗粒标准一直是业界关注的重点，近年来国家相关标准建设进程也一直加速推进。其中，值得一提的是，在4月29日，国家药监局就批准颁布了头一批中药配方颗粒国家药品标准(160个)。此外，我国还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
在国家对中药配方颗粒相关标准建设进程不断推进，以及各省级药监部门相继加紧制定发布中药配方颗粒相关标准的背景下，业内认为，未来中药配方颗粒的市场竞争必将越来越激烈。
但业内也提出，行业要健康有序发展，严格的标准制定和事中事后监管总是不可少的。从《公告》以及各地发布的实施细则可以看出来，中药配方颗粒试点的结束，并不意味放松管理。而是在“放开”中药配方颗粒的同时，更加细化了对生产企业的能力要求，并强调中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，加强风险管理。
在此背景下，对于生产企业来说，未来更需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务，在生产、管理过程中加强管控，确保中药配方颗粒的质量安全，才能更好的助力产业健康发展。
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