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制药网 行业动态】生物药是医药类目中的重要组成部分，生物药集采或将提上日程！据悉，近日国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号(医疗体育类184号)提案答复的函》中就“生物制剂采购机制”表示，将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则，并再次强调“应采尽采”。
目前国家已经开展了五批六轮带量采购，由于生物类似药的特殊性一直未涉足相关品种，但近年，这类药品纳入集采的呼声越来越高，而国家层面也多次释放信号探索开展相关集采工作。
如2020年7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。2021年1月29日，国办发[2021]2号文公布，明确将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。不考虑通用名而考虑实际的适应症或功能主治，显然是针对中成药、生物制品集采的采购原则。
另外，今年2月份药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》被业内视为生物药的“一致性评价”文件，有此蓝本，质量考量及评价便有了依据，相似性评价的生物类似药能够同原研药达到临床等效性，上市的生物药都要和原研药开展头对头的临床研究，疗效和安全性结果毫无二致。
国家医保局对探索适合生物制剂的采购机制的建议高度重视。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确提出要做到应采尽采。下一步，国家医保局将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。
综合来看，在国家制度应采尽采的背景下，生物药纳入国家集采已成趋势。有业内人士指出，生物药市场规模大，部分生物类似药已具备纳入集采条件。如2019年我国头个生物类似由复宏汉霖研发上市后，相继有利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗的生物类似药获批上市。涉及的厂家包括复宏汉霖、海正药业、百奥泰、齐鲁、信达生物等。其中，利妥昔单抗、阿达木单抗、贝发珠单抗已经满足3家及以上数量，均已达到集采的条件。
另外有人士指出，若生物药与中成药纳入集采，近六千亿市场将受影响。数据显示，2019年中国药品市场规模将达17,359亿元，其中中成药占比23.1%，约为4010亿元，生物制品占比9%，约为1562亿元。这两块加在一起已超过5772亿元，可想而知，一旦这些品种纳入集采，将影响的是近六千亿市场！
基于目前的政策发展趋势以及海内外的生物类似药管理经验，在药品质量可以通过一致性评价来保证，并且稳定供应的基础上，生物类似药纳入集采范围是大势所趋，其不仅能够提升国民药物可及性，减轻经济负担，同时也能够缓解医保基金压力。面对生物药集采趋势，分析人士建议，药企需积极布局集采策略，降本提效增强自身优势；审慎应对集采浪潮，赢得市场份额同时保持盈利能力；多渠道丰富营销网络，发展广阔市场及自费市场；优化仿制药策略，在集中采购的浪潮中立于不败之地。
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