【制药网 政策法规】长期以来，医药行业的行贿受贿、违规报价等违规违法行为屡禁不止，为整肃医药市场秩序，我国相关部门持续出台相关政策，严厉打击违法违规行动，强化震慑作用。据悉，2021年9月1日起，《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》、《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等三份部门规章和规范性文件正式施行，将进一步重拳严打医药行业违规违法行为。
新修订的3部规章和规范性文件，构建统一规范的严重违法失信名单管理制度，重点聚焦食品、药品和特种设备等行业及侵害消费者权益等市场监管领域，强化信用约束和失信惩戒，着力解决群众痛点、治理难点。并且将市场监管部门行政处罚信息一般公示期限由5年缩短为3年，并提出健全完善信用修复制度。
同时，新规进一步扩大严重违法失信名单列入范围，包括食品、药品、医疗器械、化妆品、特种设备、知识产权等诸多领域的严重违法行为，都将被明确列入严重违法失信名单。那么在医药领域，如何确定“严重违法失信行为”？拉入“黑名单”后有哪些不良影响呢？
办法明确，实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品(含疫苗)；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品(含疫苗)；生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械；生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。
办法第二条规定，当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，由市场监督管理部门依照本办法规定列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，并实施相应管理措施。
前款所称较重行政处罚包括：依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；降低资质等级，吊销许可证件、营业执照；限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。
另外，办法第九条明确，实施下列破坏公平竞争秩序和扰乱市场秩序违法行为的企业，列入严重违法失信名单。包括侵犯商业秘密、商业诋毁、组织虚假交易等严重破坏公平竞争秩序的不正当竞争行为；故意侵犯知识产权；提交非正常专利申请、恶意商标注册申请损害社会公共利益；从事严重违法专利、商标代理行为；价格串通、低价倾销、哄抬价格；对关系国计民生的商品或者服务不执行政府定价、政府指导价，不执行为应对突发事件采取的价格干预措施、紧急措施；组织、策划传销或者为传销提供便利条件；发布关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告；其他违反法律、行政法规规定，严重破坏公平竞争秩序和扰乱市场秩序的违法行为。
可以看出，在医药行业，不管是生产销售假药、劣药，还是违规违法经营药品的行为，都将会受到重拳出击，而企业一旦被纳入严重违法失信名单，将承受巨大的代价。未来医药企业只有合规合法经营，才能走得更远。
热门评论