新药上市速度持续加快，又一大波药品即将来袭

来源：制药网
2021/8/27 15:24:2236501

　　【制药网行业动态】8月26日，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。

　　除此之外，恒瑞医药的SHR3680片和武田制药TAK-994片在同日也已被纳入拟突破性治疗品种。据了解，突破性治疗药物审评政策的建立旨在鼓励研究和创新开发具有明显临床优势的药物。根据CDE数据显示，恒瑞医药创新药SHR3680片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)

　　而武田在研药物TAK-994片，则主要用于治疗1型发作性睡病。是一款口服orexin-2受体(OX2R)激动剂，此前在中国获批临床，用于治疗发作性睡病。值得一提的是，在本月初，美国FDA也就睡眠障碍适应症授予TAK-994突破性疗法认定。

　　业内分析认为，在众多药品加速上市的背后，其实与近年来药品审评审批体制改革等一系列“组合拳”密不可分。据了解，在2017年国家就印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，到2019年新修订的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相继颁布，而2020年新修订《药品注册管理办法》的实施也已开始正式实施。

　　而随着法规制度的不断完善，我国新药上市速度明显开始加快，特别是疫情期间，审评审批加速程序更是成为了药品、疫苗及医疗器械快速上市的助推器。越来越多的具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药开始相继加速获批上市。据悉，在上个月就累计有110款药物获批，其中66个为肿瘤类药物，剩下的药物治疗领域涉及免疫系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、感官系统、血液系统等。

　　另外，值得注意的是，从整体来看，获批产品大部分为国产药。对此，业内表示，这是我国在新药研发方面也正在不断获得突破所致。经过几十年的发展，我国创新药研制已从零走向跟随性创新，并还在不断向原始创新迈进。

　　总的来说，以往的药品上市申请存在诸多限速环节，药品注册申请积压严重，致使国内企业创新研发动力不足。但随着药品审评审批加速政策的出台，正加速打破以往的限速瓶颈，和药物研发上市的进程。未来，在药品审评审批加速，以及我国药企持续创新的背景下，我国医药企业创新水平预计将进一步提升，并将惠及更多患者。