【制药网 产品资讯】近期，一批药品相继获批上市，包括宜昌人福药业的抑郁症治疗药物盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)、和黄医药的肿瘤创新药赛沃替尼、九典制药用于荨麻疹治疗的依巴斯汀片等。此外，还有一些药品获批临床，如恒瑞医药的IL-17A单抗获批临床，拟用于银屑病关节炎；舒泰神的BDB-001注射液获批临床，用于治疗ANCA相关性血管炎(AAV)适应症等。在众多药品加速上市的背后，与近年来药品审评审批体制改革等一系列“组合拳”密不可分。
抑郁症治疗药物盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)
宜昌人福药业近日获批上市的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)主要用于治疗抑郁症，在临床上，与速释片相比，缓释片可有效降低血药浓度波动，延长药物作用时间，减少患者服用次数，提高患者的药物可及性。
米内网数据显示，2020年盐酸安非他酮片剂(含缓释片)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为5000万元。据悉，宜昌人福于2020年6月向国家药监局提交了该药品的注册申请，截至目前该项目累计研发投入约为2100万元。
肿瘤药赛沃替尼
和黄医药申报的1类创新药赛沃替尼日前通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于非小细胞肺癌治疗。我国肺癌的患病人数近些年来居高不下，据不完全统计，目前我国肺癌患者人数已经超90万，另有数据显示，非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌患者的八成左右，占据很大的比例。
临床研究结果显示，赛沃替尼表现出良好和持久的抗肿瘤活性，或为非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择。截至目前，针对赛沃替尼的开发还包括与奥希替尼及其他药物的联合疗法，以解决非小细胞肺癌肿瘤耐药机制。此外，赛沃替尼还有针对乳头状肾细胞癌、胃癌、胃食管连接部癌等其他MET驱动肿瘤的研究。
荨麻疹治疗药依巴斯汀片
九典制药用于荨麻疹治疗的依巴斯汀片于近日获批上市，依巴斯汀是一种强效、高选择性、特异性的H1受体阻断药，并能抑制中性粒细胞移行和5-脂氧合酶，具有抗炎作用，适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性)，慢性特发性荨麻疹的对症治疗。
数据显示，依巴斯汀片2019年国内样本医院销售额达7237.80万元，其中国产企业杭州傲医保灵药业和江苏联环药业几乎平分样本医院市场份额，分别占43.24%和41.59%。
九典制药表示，公司该品种按照新注册分类4申报，为国内第2家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。
前列腺增生治疗药物赛洛多辛胶囊
8月4日，新天药业发布公告称，参股公司汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业的赛洛多辛胶囊获批上市。赛洛多辛是第三代治疗良性前列腺增生(BPH)的药物，先后被日本、美国、欧洲和中国的BPH诊疗指南推荐用于中重度下尿路症状/良性前列腺增生患者的治疗。
据悉，除了汇伦江苏药业，国内仅有第一三共制药(北京)的赛洛多辛胶囊获批上市。新天药业表示，汇伦生物研发的赛洛多辛胶囊获批上市将为更多患者带来新的治疗选择和临床获益。
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