655个品种通过一致性评价，片剂和胶囊剂仍是关注重点

来源：国药励展
2021/8/24 14:01:5132491

　　【制药网展会报道】仿制药一致性评价自2016年启动，截至7月25日，累计发布仿制药参比制剂4341个品规(1848个品种)，共有655个品种通过或视同通过一致性评价。在通过的品种中，片剂占比超过50%，胶囊剂占比超过12%，合计超过62%。片剂和胶囊剂，作为口服给药途径中的两种剂型，在临床上是常用、方便、经济、适用范围广的给药方式，在未来仍将是制药企业专注的两个剂型。

　　片剂和胶囊剂一致性评价药学常见问题包括原料药杂质研究、粒度研究、晶形研究、辅料研究、包装材料研究、处方工艺研究、质量研究和稳定性研究等。在以上相关的影响因素中，药用辅料对制剂质量产生重要的影响。在处方工艺开发和大生产过程中，辅料种类、型号、粒度、晶型、晶癖等不同都有可能影响制剂质量的一致性。

　　涉及片剂和胶囊剂的药用辅料包含种类众多，不同企业生产的同类产品的工艺和质量控制不同，使得药用辅料的组成和功能性指标等不同，从而影响制剂质量的一致性。另外，大部分药用辅料是高分子聚合物材料，其平均分子量、分子量分布均会影响其物理性质与加工性能。通常，不同规格的同一种辅料，分子量、分子量分布不同，会导致其物理性能、加工性能、制剂中的应用也不尽相同。

　　截止7月3日，共有485个药用辅料品种进行了登记备案，进口辅料多为新型、复杂、高端辅料，我国药用辅料则主要为国产的传统、大宗辅料。随着国产辅料质量和成本控制的提高，越来越多的企业从进口药用辅料和国产高质量的药用辅料进行选择。

　　从产品种类来看，胶囊、微晶纤维素及衍生物、乳糖、玉米淀粉及衍生物、聚维酮及衍生物、聚乙二醇、包衣粉占比较大，超过50%。以上品种，也是片剂和胶囊剂的常见辅料。

　　API制药家根据片剂和胶囊剂的主要药用辅料构成，邀请国际和国内药用辅料公司参与分享。协助制药企业和研发公司高效并低成本的了解国际和国内药用辅料企业主要产品，以及相同产品的不同应用！

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