【制药网 企业新闻】8月18日消息，汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。丁苯酞是一种改善脑缺血药物，可提高线粒体ATP酶及复合酶Ⅳ活性，保护线粒体膜结构和功能的完整，改善能量代谢，适用于轻、中度急性缺血性脑卒中。
米内网数据显示，2020年丁苯酞在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，销售额已经突破60亿元，其中注射剂保持快速增长态势。据了解，2017年丁苯酞注射剂销售额已经突破10亿元，这与2007年丁苯酞注射剂纳入新版医药目录有着很大的关系。随着汇宇制药申报新药临床，意味着将在60亿大品种市场上进行抢食。
除了汇宇制药以外，石药的丁苯酞注射液早在2014年报上市，但至今并未获批。另据相关数据库显示，丽珠集团已提交了丁苯酞氯化钠注射液4类仿制上市申请并获批临床，目前正在开展BE试验；南京优科制药、南京力博维制药在2020年提交了丁苯酞注射液2.2类新药上市申请并在审，有望获批上市。另外，奥信阳光在今年8月20日提交了丁苯酞注射液2.2类新药上市申请，并获得承办。
资料显示，汇宇制药是一家研发驱动型综合制药企业，总部位于四川内江，主要研发、生产和销售抗肿瘤和注射剂药物。近年来公司保持研发投入，打造了一支专业背景突出、研发经验丰富、高效务实的研发团队，研发团队共有393人，占公司员工的比例为39.34%。根据公开资料显示，公司在研项目总共77个，其中
原料药29个，抗肿瘤注射剂16个，其余项目还包括肿瘤辅助用药、造影剂项目等，上述研发项目中包含1类新药项目8个，改良型新药项目1个
据了解，在注射剂领域，汇宇制药近年收获颇丰，目前已获批并过评的产品有7个，除了盐酸伊立替康注射液外，注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷等其他6个产品均中标国家集采。
业内指出，汇宇制药在国内先视同过评的多个品种在我国集采等政策中占据销售优势。比如注射用培美曲塞二钠，该产品在“4+7”带量采购中成功中选，并与原研药厂家共同中选联盟地区25省份带量采购。再比如注射用阿扎胞苷，该产品与正大天晴共同中选2020年8月全国药品集中采购。目前，汇宇制药注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、唑来膦酸注射液等品种均已实现大规模销售，并成为公司主要利润来源。
另外，公司目前正在审评审批中的注射剂有7个，均按新分类申报上市，获批则视同过评；本次申报临床的丁苯酞注射液是该公司头个提交的新药，意味着公司在高端注射剂领域再下一城。
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