【制药网 产品资讯】根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息，截止8月11日，已经有70项(按受理号统计)药品上市申请在今年被正式纳入优先审评(不含拟优先审评药品)。其中有21项为进口抗癌药的上市申请，涉及15款药物。据了解，在这15款药物中，有四款新药已在今年获批，其分别是基石药业的普拉替尼胶囊、济煜医药的磷酸索尼德吉胶囊、绿叶制药的贝伐珠单抗注射液、阿斯利康的奥拉帕利片。
普拉替尼胶囊适用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。是中国头个获批上市的选择性RET抑制剂，将为肺癌患者带来新的生存希望。资料显示，普拉替尼由Blueprint Medicines公司开发，基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的开发和商业化授权。2021年3月24日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准普吉华(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请。
磷酸索尼德吉胶囊是一款SMO抑制剂，曾被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评，针对适应症是一种常见皮肤癌——基底细胞癌(BCC)。用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌，或不手术或放疗的基底细胞癌患者。2021年7月23日，中国国家药品监督管理局(NMPA)新公示，一款名为磷酸索立德吉胶囊(曾用名：磷酸索尼德吉胶囊)的5.1类新药已在中国获批。在中国，磷酸索尼德吉用于手术或放疗后复发的局部晚期BCC的成年患者，或不宜手术或放疗的患者的新药上市申请于2021年2月提交，3月初被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优审评。
贝伐珠单抗注射液贝伐珠单抗的原研药物(商品名：安维汀)由罗氏(Roche)开发，是一款人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。由绿叶制药集团控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液(商品名：博优诺)于6月5日正式在中国上市。
奥拉帕利片是一款用于携带BRCA1/2突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗，这是国内获批前列腺癌适应症的PARP抑制剂。6月21日，根据NMPA网显示，阿斯利康研发的奥拉帕利片获得药品批准文号。奥拉帕利是全球头款获批上市的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，上市以来销售额持续增长，在2020年销售额约22.36亿美元。
除了以上四款已上市的四款新药外，其余的亟待上市11款抗癌药分别是Karyopharm Therapeutics/德琪医药 ATG-010片、安进(Amgen)/百济神州注射用贝林妥欧单抗、拜耳(Bayer)copanlisib 注射用冻干制剂、石药集团度恩西布胶囊、云顶新耀注射用戈沙妥组单抗、武田制药mobocertinib胶囊、拜耳硫酸larotrectinib胶囊/口服溶液、辉瑞(Pfizer)lorlatinib片、信达生物pemigatinib片、协和麒麟(Kyowa Hakko Kirin)莫格利珠单抗注射液、基石药业艾伏尼布片。
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