【制药网 政策法规】生物医药产业是国家战略性新兴产业，近年来，在“健康中国2030”规划纲要的指导下，生物医药产业的创新驱动力不断提升，高质量发展将成为生物医药产业的主旋律。生物医药产业是上海的六大重点产业之一，2020年产业产值超过6000亿元。为了加快上海生物医药产业高质量发展，上海市药监局会同上海市经济和信息化委员会近日制定了《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站(点)实施方案(试行)》，致力于着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市，有效推动本市生物医药产业高质量发展。
试行方案实施方案内容分为工作目标、工作站(点)职责、基本要求和认定程序、工作保障等四大部分，其中在基本要求和认定程序方面，明确符合条件且以区政府名义申请的，设为工作站；符合条件且以生物医药产业园区名义申请的，设为服务点。
就基本要求而言，文件明确专业设施上，区内具备一定医疗器械产业空间承载能力，未来3年可用于医疗器械研发或生产的物业总面积应不小于20万平方米；区内具有相关检测、认证等专业服务机构。产业规划上，区内明确把医疗器械产业作为主导产业列入发展规划；具有一定规模的医疗器械产业集聚，医疗器械生产及研发企业数量不少于70家。
区内入驻企业应符合本市生物医药产业发展导向，符合国家和本市环保、消防、安全生产等法律、法规、政策的要求，并具有较好的发展潜力。另外，张江生物医药创新引领核心区、临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区、南虹桥智慧医疗创新试验区等“1+5+X”重点特色生物医药产业承载区所在区予以优先考虑。
对工作站(点)的基本要求方面，明确了人员要求、办公条件、运行经费、工作机制等，其中在人员要求方面，明确至少配备2名以上专职人员及若干名兼职人员组成的服务团队。专职人员应具有本科以上学历、具备医疗器械注册、质量管理、产业扶持政策等相关法规和专业知识，相关人员需经过市药品监管局、市经济信息化委相关培训和认定。
2021年是十四五开局之年，为加快上海生物医药产业高质量发展，上海不久前还出台了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，其中明确提出：力争通过三年努力，全市生物医药制造业年度工业总产值达到1800亿元，重点支持创新药品、高端医疗器械、先进生物医药装备和材料、新型服务外包等4大产业发展。
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