【制药网 行业动态】数据统计显示，2021年至今，美国FDA已陆续批准了33款创新药物，其中25款为新分子实体，6款为新生物制品，剩余2款为细胞疗法。
需要注意的是，其中7月FDA共批准的4款创新药物全部为新分子实体，这些药物中除了在我国发病率较低的非洲锥虫病的治疗药物fexinidazole外，其余3款新药均已在CDE进行注册申报。目前，finerenone(非奈利酮)已经处于申请生产阶段，而belumosudil片由烨辉医药引入，正在进行2期临床试验；另外odevixibat则已在2020年末就获得了CDE临床试验默示许可。
从以上可以明显看出，诸多国外创新药在通过CDE进行注册申报，加速进入中国市场。业内认为，造成这一现状的原因主要有两点，一方面是因为近年来国家对于创新原研药进入国内持鼓励态度，并发布了各种政策红利；另一方面是随着国内经济水平不断上升，中国医药市场空间大潜力足的优势越发明显，因此国外创新原研企业也越来越重视中国市场。
从整体来看，中国医药市场的重要性正与日俱增。而在此背景下，中国市场也已成为成跨国药企必争之地。目前，随着中国药品审评审批的提速，专利药、创新药业务已经成为跨国药企业绩在中国增长的驱动力，也正在逐渐成为跨国药企不断加码的领域。对此，业内认为，未来在大环境影响下，越来越多创新原研药还将不断涌入中国市场，惠及更多患者。
实际上，随着国内医改持续推进，带量采购范围拓展，跨国药企的战略还在随之加速调整。除了加速推进创新原研药进入中国市场外，目前诸多药企也还在积极探索多元化的合作。其中，围绕创新药的合作与收购就在业内已成为常态。
例如3月29日，罗氏就与百洋医药在上海正式签约合作，由百洋医药负责希罗达和特罗凯两款肿瘤药在中国大陆地区的市场推广。据了解，希罗达是罗氏制药的抗肿瘤药之一，目前已在全球100多个国家获得上市许可，积累了20多年的临床经验，为超过180万名癌症患者提供了有效而灵活的治疗方案。在中国，希罗达每年惠及大约16万癌症患者。
另一款药物特罗凯，是罗氏制药生产的治疗肺癌的分子靶向药。2017年在国内获批晚期或转移性非小细胞肺癌一线适应症，2018年成功入围国家医保目录，也已经惠及数十万肺癌患者，并在国内有着良好的市场表现。
业内认为，在中国不断加速推进医药产业创新发展，不断加快创新药获批速度的大背景下，中国市场将成为全球医药创新的热土。对于国内外创新药企来说，未来都将在这片热土中寻求到更多发展机遇。
热门评论