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制药网 行业动态】近日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》，批准该产品以化学药品4类资格上市，视同通过一致性评价。截至目前，公司在该产品相关项目累计已投入研发费用约2180万元。
丙泊酚为难溶性药物，在中长链脂肪乳中溶解度高，可进一步减轻注射痛，较少发生肝脏脂肪浸润，在肝细胞内很少依赖肉毒碱进行转运，从而减轻肝脏负荷，另外不易发生高甘油三酯血症，可用于一个月以上的婴幼儿。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效静脉用全身麻醉剂，在临床上经常会有使用，可用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。该产品的原研企业是费森尤斯卡比，于2007年2月在国内批准上市。
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售额超过15亿元。其中，原研企业占了超一半的市场份额，另外还有国内药企四川国瑞药业和广东嘉博制药分“分食”剩下的市场。
据悉，恒瑞医药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液采用玻璃预充注射器包装，该包装使用方便，临床直接使用，避免了安瓿和玻璃瓶包装的二次抽吸过程，降低了注射液在使用过程中的染菌风险，并且可以直接和输注泵连用，使用方便快捷。
从恒瑞医药该产品的获批进展来看，2013年11月，恒瑞医药以原化6类递交丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药品注册申请并获得受理；2017年4月，恒瑞该产品获得药物临床试验批件。在完成生物等效性试验后，恒瑞又于2018年9月以新化4类向国家食药监局递交药品注册申请并获得受理。随着恒瑞医药此次获批上市，意味着其将入局丙泊酚中/长链脂肪乳注射液15亿麻醉剂市场，原研药将再受冲击。
截至目前，国内丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生产厂家有8家，其中，包括恒瑞医药、广州嘉博制药、四川国瑞在内的6家国内企业均已过评。此外，该产品有宜昌人福药业、辽宁海思科制药等7家企业提交上市在审评审批中。
值得一提的是，近日有投资者在互动平台上对恩华药业进行提问，表示丙泊酚中/长链脂肪乳注射液这款产品不知道公司是否可以研发一下，恩华药业8月2日在投资者互动平台上回复称，公司也在关注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液这款产品，也在积极布局，有相应的安排。可以预见，随着更多药企入局丙泊酚中/长链脂肪乳注射液市场，超15亿市场格局或发生改变。
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