【制药网 行业动态】近年来，随着我国新药审批提速，更多新药争相上市，为国内广大患者提供了新的治疗选择。相关统计显示，2021年6月份，共有11款新药在我国获批上市，包括8款国产新药，有康泰唑胺、注射用维迪西妥单抗、多纳非尼、阿基仑赛注射液、甲苯磺酸多纳非尼片、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、赛沃替尼、艾米替诺福韦片等。其中，盟科药业、荣昌生物、泽璟制药、复星凯特、海正药业、艾迪药业这6家企业获批的新药对于公司而言意义重大。
盟科药业获批新药：康泰唑胺
康泰唑胺是盟科药业自主研发获批上市的新一代噁唑烷酮类原创新药。6月2日，国家药监局通过优先审评审批程序批准康替唑胺片上市，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
据了解，除了在中国获批以外，该产品目前已在美国成功完成了治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的II期临床试验，并且获得了美国FDA授予的合格抗感染产品和快速审评认定。下一步，盟科药业将启动国际多中心III期临床试验，以支持康替唑胺在欧美等其他国家或地区获批。
荣昌生物获批新药：注射用维迪西妥单抗
6月9日，荣昌生物自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)注射用维迪西妥单抗正式获得NMPA附条件批准，用于至少接受过2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。
泽璟制药获批新药：多纳非尼
6月9日，泽璟制药的多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼获得NMPA批准上市，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
复星凯特获批新药：阿基仑赛注射液
6月23日消息，国家药监局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)上市。该药品是一种自体免疫细胞注射剂，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。
海正药业获批新药：海博麦布片
6月28日消息，海正药业自主研发的1类创新药——海博麦布片(曾用名：海泽麦布片)已获得《药品注册证书》，正式获批生产。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。海博麦布片的上市为原发性高胆固醇血症患者提供了新的治疗选择。
江苏艾迪药业获批新药：艾诺韦林
6月29日消息，江苏艾迪药业公告称，已获得国家药监局于6月25日核准签发的艾诺韦林片《药品注册证书》，该产品是艾迪药业获批上市的一类新药，用于治疗HIV-1感染初治患者。
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