【制药网 行业动态】近日，有报道称，石药集团欧意药业以仿制4类报产的马来酸阿法替尼片已进入行政审批阶段，将有望在近期获批。据了解，马来酸阿法替尼片为勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。
2013年，马来酸阿法替尼片在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市。2017年国内批准进口，用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。有数据显示，2020年马来酸阿法替尼片中国销售额5.1亿元，为国家医保目录乙类品种，仅有勃林格殷格翰一家生产企业在销售。
虽然，阿法替尼的化合物专利2021年底到期，在此之前仿制药不能上市销售。但从目前来看国内已有众多药企布局。2020年6月5日，豪森药业的马来酸阿法替尼片获批，成为国内首仿，并通过一致性评价。随后，齐鲁制药、正大天晴的马来酸阿法替尼片相继获批。今年5月14日，科伦药业也发布公告称，子公司湖南科伦制药的马来酸阿法替尼片已获批，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。除此之外，神威药业集团、江西山香药业、甘肃兰药药业等5家也正以仿制4类报产在审评审批中。
业内认为，照当前各药企在马来酸阿法替尼片市场的布局来看，年底一旦专利到期，原研药马来酸阿法替尼片或将面临仿制药“围剿”的局面。
其实近年来，随着医药巨头的原研药纷纷到期，和招标政策的变化，跨国药企依赖高毛利的专利药经营的时代正逐渐成为过去，其正面临着越来越多仿制药的竞争。中国是仿制药大国，虽然目前很多国产仿制药依然难以撼动原研药的地位，但是分食市场确实不争的事实。这些年，一些国产仿制药和原研药分庭抗礼的例子早已不断出现。
例如在2015年，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂就宣布，正式上市一年来，金戈按市场零售价计销售突破7亿元，实际销售数量已超过原研药。除此之外，目前还有诸多药企正在挑战跨国药企的原研药，使其已获得批准文号或者正在开发中的仿制药比预期更早推向市场，其中不乏一批重磅产品，如索拉非尼、利伐沙班、富马酸丙酚替诺福韦、伊布替尼、鲁拉西酮等。
在大环境下，业内预计，随着国内企业越来越多高技术、高壁垒药物的获批上市，未来更多仿制药替代原研也或将势在必行。
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