抗AD药市场持续火热，大批企业正加速布局

来源：制药网
2021/7/7 11:59:0340324

　　【制药网行业动态】近日，有报道称，美国FDA已加速批准了渤健(Biogen)、卫材(Eisai)合作开发的新药阿杜卡努单抗(Aducanumab，Aduhelm)，用于治疗阿尔茨海默病(AD)及认知障碍。据了解，Aducanumab 是一种高亲和力、靶向 - A β 构象表位的全人 IgG1 单克隆抗体。它能够有选择性地与 AD 患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。

　　业内分析认为，目前上市使用的抗AD药物仅能缓解AD症状，无法阻止其渐进式发展，而阿杜卡努单抗是头个能够控制疾病进展的药物，或将成为这一领域新的里程碑。另外，阿尔茨海默病作为药物研发的重灾区，已有多个在研疗法在后期临床试验中“折戟沉沙”。而此次Aducanumab作为头个获批上市的靶向Aβ的疗法，也或将会给这一领域药品研发企业信心。

　　据了解，阿尔茨海默病(AD)又称老年痴呆症，是一种起病隐匿的进行性发展的老年神经系统退行性疾病。65岁以上老年人中发病率4%～7%，85岁以上发病率高达20%～30%。国际阿尔茨海默病协会数据显示，2019年全球已有超过5000万人患有痴呆症。而在不加干预的情况下，2050年将增加到1.52亿。

　　面对持续增长的阿尔茨海默病患者，基于增长的需求市场，近年来众多药企都已开始纷纷加速布局阿尔茨海默等新病种赛道。如在开发Aβ靶向药物领域，据公开资料显示全球就还有40多家企业在布局中。

　　在国内，抗AD药也已成为药企研发的热门赛道。目前，国内的一些药企包括绿谷制药、东阳光药、海正药业、通化金马等都在加速推进阿尔茨海默病的新药以及仿制药的研发。

　　其中，值得一提的是，2019年11月，由中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷研发的GV-971(甘露特钠胶囊，商品名“九期一”)获批有条件上市，成为中国原创、头个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，用于治疗阿尔茨海默病即老年痴呆症。

　　除了在创新药领域有所突破外，其实在仿制药领域，国内药企也在大力发展。如2020年，国家药监局就新批准了国内10家药企生产阿尔茨海默病治疗药物，分别是：盐酸美金刚、盐酸多奈哌齐和重酒石酸卡巴拉汀仿制药，并视同通过一致性评价。2021年1-5月，国家药监局又批准国内5家药企的盐酸美金刚仿制药，并视同通过一致性评价。

　　目前，除了以上药物，齐鲁制药艾地苯醌仿制3类和国药国瑞药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊仿制4类也在审评审批中，还有广东东阳光药业氢溴酸加兰他敏口腔崩解片在生物等效性试验正在推进中。照目前发展趋势，业内人士认为，未来在阿兹海默症药物市场前景利好下，其创新药、仿制药领域的竞争预计将异常激烈。