【制药网 企业新闻】7月6日，信达生物制药与来凯医药，共同宣布签署合作协议，就信达的信迪利单抗注射液与来凯医药的泛AKT激酶抑制剂 -- 处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib(LAE002)的联合治疗展开临床研究。协议显示，本次试验旨在评估信迪利单抗注射液和afuresertib(LAE002)的联合用药，在PD-1或PD-L1抑制剂难治性及短期耐药的多种实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。
据公开资料显示，信迪利单抗(商品名为达伯舒®)，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有非常高品质的创新PD-1抑制剂药物。其是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。该药物的获批上市，被业内认为标志着抗肿瘤免疫治疗进入了"中国创新时代"。
近年来，信达生物正在全球积极开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。而在其不断推动下，在2018年12月信迪利单抗注射液获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2021年2月，获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；6月3日，获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状NSCLC的一线治疗。6月28日，获得NMPA正式批准联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。
除此之外，目前其还有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。
值得注意的是，包括信迪利单抗在内，当前国内已共有8款PD-1/PD-L1单抗获批上市，其中国产一梯队PD-1共4款，分别来自君实、信达、百济神州、恒瑞，这4款药物先均已被纳入2020年版医保目录。从批准的适应症来看，恒瑞PD-1单抗较多，目前已有5个适应症获批。而从2020年销售额来看，恒瑞卡瑞利珠单抗销售额也较高，达到45亿元，其次为信达信迪利单抗(22.9亿元)、百济神州替雷利珠单抗(11.27亿元)、君实特瑞普利单抗(10.03亿元)。
业内分析认为，从整体来看，PD-1/PD-L1单抗的竞争正在越来越激烈，而值得一提的是，众多企业在激烈的竞争下，都不约而同的开始通过扩展适应症来提升自家产品竞争力，并扩大销量。照此趋势，业内认为，高达百亿规模的国内PD-1/PD-L1市场，在越来越多国内公司研发的PD-1/PD-L1产品上市在即的同时，也将不断加速比拼谁的产品能先一步获批更多大适应症。未来，这场PD-1/PD-L1竞争将持续升级。
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