【制药网 行业动态】神经内分泌肿瘤(NET)是起源于神经内分泌细胞的肿瘤，可发生于人体诸多器官和部位。根据原发部位的不同，通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类，其中后者较为常见，约占比90%。近年来，随着检测技术的不断发展，以及临床对NET分子病理的认识不断提升，我国NET发病率日益上升。据估计，我国NET患者总数或高达30万人。
面对日益增长的NET患者需求，一些药企正在积极布局神经内分泌瘤领域，让患者能够早日用上创新产品。近日消息，和黄医药的索凡替尼(商品名：苏泰达)正式获中国国家药监局批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。这也是该公司自2020年12月获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)后的第二项适应症。
索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，可抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R)，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。
2020年4月，索凡替尼被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。其在美国的新药上市申请也已于2021年4月提交，并计划向欧洲药品管理局(EMA)提交欧洲上市许可申请。
此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。研究结果显示，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。从研究数据可见，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。该新适应症获批，将有利于为我国的晚期胰腺神经内分泌瘤患者提供创新疗法，带来新的治疗选择。
值得一提的是，索凡替尼的适应症还在进一步开发阶段。据悉，和黄医药已在2019年3月启动一项Ⅱb/Ⅲ期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗后进展的晚期胆道癌患者。同时，和黄医药达成数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括百济神州的百泽安(替雷利珠单抗)、君实生物的拓益(特瑞普利单抗)和信达生物的达伯舒(信迪利单抗)等。
资料显示，和黄医药于2006年和2016年分别在伦敦证券交易所和美国纳斯达克上市，并预计今年6月30日在港上市。公司是一家致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药企业。多年来公司已创建一系列产品管线，包括10种处于临床阶段的候选药物及另外7种处于临床前试验阶段的肿瘤及免疫候选药物。在内地市场，其自主研发的呋喹替尼(爱优特)及索凡替尼(苏泰达)已经获批上市，另外賽沃替尼正在申请上市许可，或有望于2021年年中在内地获批上市。
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