【制药网 行业动态】抗VEGF药物是一种单特异性抗体，其能有效抑制新生血管的形成并促进已有的新生血管消退，在糖尿病视网膜病变、视网膜静脉栓塞等疾病中发挥着重要的作用。抗VEGF药物也是国内眼科用药市场非常有潜力的细分赛道。
近日，国家药监局药品审评中心(CDE)新公示显示，信达生物1类新药IBI302获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。DME是成年人视力丧失的主要原因之一，当血管损伤和新血管形成导致血液和/或液体泄漏到视网膜时，就会发生糖尿病性视网膜病变，当受损的血管引起黄斑肿胀时，就会发生DME。
根据资料显示，IBI302是该公司自主开发的一款“first-in-class”在研药，是全球初个靶向血管内皮生长因子(VEGF)和补体的双特异性融合蛋白，信达生物于2020年11月曾IBI302用于治疗nAMD的Ⅰ期临床数据。研究显示，BI302具有良好的安全性与耐受性，其中在疗效方面，可以提高矫正视力、改善视网膜厚度和新生血管的渗漏与总面积；安全性总体特征与现有单靶点抗VEGF药物类似。作为一款抗VEGF-补体双靶点药物，业内认为IBI302有望为糖尿病性黄斑水肿患者带来新的治疗选择。
4月份，CDE公示罗氏在中国提交的四款1类新药获得了临床试验默示许可，其中双特异性抗体Faricimab是一款同时靶向VEGF-A和血管生成素-2(Ang-2)的双特异性抗体，该款新药也受到了业内的关注。根据罗氏2月份公布的评估faricimab治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD)4项全球3期研究的详细结果。研究表明，该产品是头一种在治疗DME和nAMD的3期研究中达到给药间隔期(4个月一次)的注射用眼药。此外在4项研究中，faricimab总体耐受性良好，未发现新的或意外的安全信号。
就国内抗VEGF药物市场格局来看，大部分市场份额主要由诺华的雷珠单抗注射液、康弘药业的康柏西普眼用注射液和拜耳的阿柏西普眼内注射溶液三大重磅抗体产品占据。随着IBI302、Faricimab在国内获批临床，后续若成功上市，或对整个抗VEGF药物市场带来撼动。
米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端眼科用药销售额均保持10%以上的增速，2019年已经突破100亿元规模，2020年上半年同比有所下滑。其中细分领域来看，眼部血管病变治疗药物市场份额占比近三成。
雷珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液和阿柏西普眼内注射溶液的销售规模均较大。其中，雷珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液、玻璃酸钠滴眼液2019年销售额均超过10亿元，2020年上半年均超过5亿元。值得注意的是，近年来康柏西普眼用注射液市场份额快速增长，2019年已经突破10%，2020年上半年再创新高，与从2015年的3.77%相比增速明显加大。
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