【制药网 市场分析】近日，国家医保局等两部门联合制定的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》公布，该指导意见提出，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，所有公立医疗机构均应按规定参加。
可以看到，包括高值耗材在内的大规模国采已在路上，市场格局变动在所难免。对此，有业内也高度关注体外诊断是否会纳入集采的情况。安图生物6月10日在投资者互动平台表示，当前集中带量采购主要针对药品及医疗器械耗材，各省市尚无明确常规体外诊断产品的集采规划。
IVD(体外诊断)是医疗器械中庞大的细分领域，具有出基数小、增速高的特点，2020年以来，国家陆续出台了一系列政策鼓励IVD产品创新和技术升级，部分IVD企业获得了高速发展的机会，整个行业整体业绩突出，且未来发展空间值得期待。但与此同时，体外诊断试剂是否会进入集采降价时代也备受业内关注。
实际上，在医保控费趋势下，部分省市已开展IVD集采试点工作。例如，2020年湖北先展开了检测试剂集中采购工作，随后黑龙江、福建、贵州等地也在跟进，通过集采检测试剂的价格大大降低。2020年5月，南京地区还组织了公立医疗机构医用耗材集中采购联盟，对体外诊断产品进行带量采购，包括罗氏诊断等企业都收到了邀约函。根据文件，谈判企业在宁销售的全部产品整体降幅将不低于30%。
2021年3月，四川省出台集采新规，其中特别指出，本实施方案所指医用耗材包括高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断试剂。新规明确，除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入集采。后续根据临床需要，动态调整集中采购目录，逐步将全省医药机构所需医用耗材全部纳入四川省药械集中采购及医药价格监管平台进行采购。
目前来看，虽然体外诊断还没能像药品和高值耗材集采一样全国一盘棋，但不难推断，体外诊断试剂也有望迎来降价的时代，行业或面临大洗牌。
在此背景下，业内很多厂商和经销商都在担忧，当全国实行集中采购时，体外诊断项目的利润空间将进一步压缩，厂商通过经销商布局的区域化竞争优势也将逐渐消失。那么企业该怎么办呢？
有分析认为，若体外诊断集采大范围实施，利润趋微下，IVD厂商需要积极进行营销策略的调整，更多地向临床入院能力转化，这对于厂商的资金、精力投入、售后服务等都是考验。但只有通过产品与服务的质量提升，以及商业推广的创新打造竞争优势，提高客户关系能力和渠道实战能力，才能提高企业的市场竞争力。
不过也有人士认为，适合集采的产品需要具备两个特点：产品是普适的；产品直接向病人收取费用，且是高值的。而体外诊断试剂并不具备以上两个特点，因此该人士认为体外诊断大范围集采是难以实现的。
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