【制药网 企业新闻】近日，河北省药监局公布了两则行政处罚书。公告显示，河北两家药企因未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品案被罚。其中，一家被处以警告处分和罚款22万元，另一家被处以警告处分。
从公告信息来看，被罚20多万的药企触犯的是《药品管理法》第七条、第五十三条、第五十七条。
《药品管理法》第七条规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五十三规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及药品监督管理部门规定的其他内容。
该药监局按照第一百二十六条规定对其进行处罚，即除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告。
逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
药品属于特殊商品，关乎人体健康安全，作为药品生产经营者，需要遵守相关规范准则，保障药品质量安全。
近年来，随着药品行业监管越来越严格，违规成本越来越大，罚款普遍较多。例如，今年5月份，甘肃某药企因为改批号、编记录，被罚300万；不久前，湖北省两药企因生产销售假药、劣药被处罚；另外，2020年，福建省药监局公开一则行政处罚案，某药企生产劣药获利不足5000元，被罚111万。
按照新版药品管理法第一百一十六、一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算.......这些巨额的罚款标准，说明药品监管已经越趋严格，药企的违法成本只会越来越高，这也提醒药企需要规范经营，切勿触碰“红线”。
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