【制药网 市场分析】近年来，随着抗肿瘤精准靶向治疗的不断发展，抗肿瘤新药已经成为医药研发的主力方向。而值得一提的是，与此同时，PD-1作为开启划时代的抗肿瘤药，由于通过调动人体自身的免疫功能，能疗效好安全性高的实现抗肿瘤作用，且拥有广范的适应症等优势，在近年来也开始越来越受到国内药企的重点关注。
据数据显示，截至目前，国内已有8款PD-1/PD-L1单抗上市，包括4款国产PD-1、2款进口PD-1和2款进口的PD-L1。据了解，在2020年，经初步估算，君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物旗下的四大本土PD-1的销售额合计可能接近80亿元。
到今年一季度，从此前恒瑞、信达、君实、百济神州先后披露的2021年一季度财报来看，多款备受关注的国产PD-1产品的入院销售情况仍然较为可观。其中，信达的PD-1信迪利单抗一季度销售额超7亿，同比去年一季度有大幅增长(2020年Q1销售额在4亿)，基本与去年第四季度相差不大；百济神州的PD-1替雷利珠单抗销售额在华产品收入为0.489亿美元，折合人民币为3.15亿元，去年Q1销售额在1.36亿左右。
当然，庞大的市场自然也会吸引更多的竞争者。据不完全统计，国内目前关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计也已有657条，涉及企业150余家，其中已有183条处于3期临床阶段，产品差异化不明显，靶点大多相同。
值得注意的是，目前国产PD-1已全部通过医保谈判纳入国家医保目录内，药品价格降幅为62.2%到85.2%，至此PD-1药品价格价格进入万元时代。大幅降价后，业内预测，国内PD-1市场或从此前预测的“千亿”，缩水至“300亿”，且随着后续越来越多企业国产PD-(L)1产品上市，竞争还将更加激烈。
那在PD-1新药研究过度重复，同质化严重；以及集采竞争压力下，国内相关企业又该如何寻找出路呢？业内分析认为，国产PD-1企业应将目光瞄向海外市场。那么，面对实力强大的海外药企，及“O”药与“K”药，中国PD-1/PD-L1又该如何拓展海外市场呢？
对此，业内建议，首先国内药企要积极开发新适应症；其次是开发联合用药；另外，国产PD-1应积极参与国际竞争，不仅拓展欧、美、日等发达国家海外注册申报，同时一带一路在非洲及拉丁美洲等也要大力拓展布局，积极申报注册上市，获得交易海外市场权益。
还有，选择与跨国药企合作开发、推广也将是不错的方法。据了解，今年3月，就有报道称，君实生物已将自家PD-1在国内非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国推广权给到了阿斯利康。
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