【制药网 市场分析】随着个性化医疗、数字医疗、体外诊断等行业的兴起及国家利好政策的不断推出，我国生物医药产业的发展前景正越来越广阔。而与此同时，我国生物医药创新发展也开始不断加速。
近日，有报道显示，中国自主研发的创新生物药达伯舒(通用名为“信迪利单抗注射液”)的新药上市申请(BLA)，已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理并进入正式审评阶段。值得一得的是，这是目前中国自主研发的创新生物药中，头个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的药物。
据了解，达伯舒是由信达生物进行早期开发，2015年与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发的PD-1抑制剂。此次受理后，FDA将对信达生物的申报资料进行审评，实行现场核查，再确定是否批准。业内认为，创新生物药通过美国药监机构批准上市并不容易，因此此次达伯舒的上市申报被欧美国家监管机构受理也意味着中国新药出海，走向国际舞台已经开始取得实质性进展。
实际上，生物药行业向来具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大等特点，以及具有较高的技术门槛。但随着经济增长及慢性病患病率的上升，我国生物药市场近年来正迎来黄金发展期。除了越来越多企业开始布局生物药研发创新外，成果也已开始相继显现。
如5月1日，鲁南制药开发的创新双特异性抗体F182112顺利获得FDA临床试验许可。公开资料显示，F182112是一种用于治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)的创新生物药。据介绍，多发性骨髓瘤是常见的血液癌症，约占血液系统恶性肿瘤的10%，多发于老年，目前仍无法治愈。我国多发性骨髓瘤发病率呈逐年增高状态，且发病年龄呈年轻化趋势。
3月24日，国家药监局也批准了基石药业的普拉替尼作为国家一类新药上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。据了解，普拉替尼是国内头一个获批上市的选择性RET抑制剂。除此之外，基石药业旗下的另一重磅药物阿伐替尼上市申请(NDA)审评审批状态也已更新为：在审批。
另外，康宁杰瑞、华领医药等多家生物医药上市公司也在2020年财报中透露其创新药的新动态，均表示在2021年将有新的斩获。
值得注意的是，除了加快研发生物创新药外。近年来产能、适应症和海外市场的开拓也正在日渐成为各家生物药企竞争卡位的关键。据悉，目前国内很多药企争相扩建生物药产能。如从产能上看，君实生物在苏州吴江和上海临港建有2个生产基地，目前总发酵产能33000升；恒瑞医药已有产能26500升，扩建产能为19440升。除此之外，百济神州也在继续扩产能，PD-1于4月在广州工厂落地，8000升产能将被用于生产核心产品——PD-1替雷利珠单抗注射液。
总的来说，未来中外医药生物制品所处的行业发展前景将十分广阔。仅在我国，预计至2023年中国生物药市场规模就将进一步扩大至6,412亿元人民币，年复合增长率为19.6%。而随着医药研发投入增加，预计2030年生物药市场还或将达到13,198亿人民币。而在巨大的市场前景下，国内相关生物药企业及其生物创新药，都将拥有巨大的增长潜力。
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