【制药网 制药工程】5月13日，德琪医药绍兴生产基地落成仪式在滨海新城生命健康科技产业园举办，这也意味着，德琪医药已走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新药企。
据了解，公司与绍兴滨海新区管委会在2020年8月就签订协议，获得约1.63万平方米的生产基地，用于小分子药物的商业化生产。
资料显示，德琪医药是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，于2017年投入运营，短短三年半的时间便在香港联交所主板成功挂牌上市。公司通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段的不断延展的丰富产品管线。
2020年年报显示，公司研发端有12款产品，其中核心产品ATG-010(selinexor)有望于2021年四季度至2022年一季度在包括中国大陆在内的五个市场获批上市。截至目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件(IND)，并递交了5个新药上市申请(NDA)。商业端，面对市场亟待解决的用药需求，德琪医药已经建立了一支高效有力的商业化团队，部分临床试验需求将委托CDMO企业进行生产，同时在绍兴建立约1.6万平方米的制造工厂用于量产。
该基地所在的浙江绍兴滨海新区，是长三角科技成果转化高地。据悉，该区通过对接上海国际科创中心、承接高新技术和高端人才溢出，以建设高新技术产业集群。目前，新区已吸引了医药领域多家企业和技术平台入驻。依托于高新产业园区的政策利好与前沿的技术资源，德琪在一年内完成精品项目建设，完善了从医药研发到商业化的产业链条。绍兴生产基地投产后，将主要负责塞利尼索和其他固体制剂的商业化生产和包装。
据了解，塞利尼索在多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤等多种血液瘤和实体瘤治疗上表现出抗癌活性，其用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤在美国相继上市，并已在中国及多个亚太市场递交上市申请，预计于2021年第四季度至2022年第一季度实现商业化。
5月13日，德琪医药还宣布，国家药监局(NMPA)批准塞利尼索(XPOVIO®)开展一项III期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性(SIENDO)。据了解，子宫内膜癌是一种常见的妇科恶性肿瘤。其发病率高且逐年上升，由于晚期或复发性子宫内膜癌患者治愈率低，复发后治疗选择有限，亟需新型有效的疗法。公司预计塞尼利索将会在子宫内膜癌领域发挥重要作用，如果数据积极，该创新疗法将能尽快地面向中国和全球的患者。
此次生产基地的落地，将是德琪医药推进商业化的关键一环，基地投入使用后，塞利尼索将同步在国内实现批量化生产，迅速匹配患者亟待满足的临床需求。
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