【制药网 市场分析】微球是指将活性分子分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的粒径约1-250微米之间的微小球状实体，微球制剂则是在此基础上，将药物与适当的药用辅料通过一定的微囊化技术制得微球，再按临床使用时不同的给药途径与目的制成各种口服、注射等剂型而形成的药物制剂。
由于微球制剂可以提升患者用药的方便性、依从性，临床优势明显，市场前景广阔。不过由于微球制剂的研发壁垒较高，伴随研发成本高、周期长、产业化较难实现等特点，国内布局的企业较少。
据了解，目前国内有9款微球制剂上市，其中仅有3款来自于国产企业，分别是丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球、绿叶制药的注射用利培酮微球(Ⅱ)以及博恩特的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球。
米内网数据显示，国内上市的9款微球制剂2020年在中国公立医疗机构终端合计销售额为48.95亿元，同比增长27.22%。其中有7款微球制剂销售额均取得不低于10%的增长，诺华的善龙(奥曲肽微球)、武田的抑那通(亮丙瑞林微球)增长非常亮眼，分别为88.16%、49.64%。国内药企中，丽珠制药的贝依、博恩特的博恩诺康，也分别取得了25.58%和13.94%的销售额增长。
国内布局微球制剂领域的药企中，丽珠和绿叶制药均有产品进入商业化阶段。其中，丽珠用于治疗子宫内膜异位、前列腺癌及绝经前乳腺癌等的注射用醋酸亮丙瑞林微球于2009年获批上市。年报显示，该产品在2020年为公司带来了11.76亿元的销售收入，同比增长27.01%。
此外，丽珠集团还在该领域加速创新研发布局，6项微球新品在路上。其中注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)已开展III期临床；注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)、注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)已开展I期临床，注射用醋酸奥曲肽微球(1个月缓释)已启动BE试验。从进展来看，丽珠的注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)计划2021年下半年申报NDA，或有望在2022年获批上市。此外，奥曲肽微球、阿立哌唑微球计划2022年申报NDA。
绿叶制药的注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥)于今年1月份上市，用于治疗精神分裂症，每两周注射一次，这也是公司头一个由长效缓释平台开发的获批上市创新制剂。今年3月份，该产品已在国内医院开出头一张处方。另外该产品在美国处于新药上市申请阶段，有望于今年年底获批。
除了瑞欣妥，绿叶制药还有超过8个处于不同研发阶段的微球产品，包括注射用罗替戈汀微球(LY03003)，注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)，治疗LY03009等系列产品。从进展来看，LY03003已分别在中美两国开展III期临床，并已在日本完成I期临床试验，预计2023年获批上市。注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球已在中国开展III期临床，并在美国完成I期临床试验。戈舍瑞林即将申请NDA，预计2022年获批上市。此外，注射用醋酸曲普瑞林缓释微球处于I期临床试验阶段。
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