【制药网 行业动态】高血脂是一种慢性疾病，常发生在中老年人身上，近年来高血脂病越来越年轻化，据统计，我国血脂异常人数已达4亿。这类患者需要常年靠药物来维持血脂平衡。
据悉，他汀类药物是羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，作用机制是通过竞争性抑制内源性胆固醇合成限速酶(HMG-CoA)还原酶，阻断细胞内羟甲戊酸代谢途径，使细胞内胆固醇合成减少，从而反馈性刺激细胞膜表面低密度脂蛋白(LDL)受体数量和活性增加、使血清胆固醇清除增加、水平降低。这类药物还可抑制肝脏合成载脂蛋白B-100，从而减少富含甘油三酯AV、脂蛋白的合成和分泌。
日前，国家药监局公开信息显示，扬子江药业集团四川海蓉药业的辛伐他汀片、上海信谊万象药业的辛伐他汀片、海南海灵化学制药的辛伐他汀片均以补充申请同日获批过评。
资料显示，辛伐他汀片是一种降血脂药，适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。
该产品原研厂家为默克，于2000年获批进入国内，持证商为默沙东。由于我国血脂异常人数庞大，给降血脂药带来了市场。就剂型情况来看，辛伐他汀的片剂市场占比较大，高达88.61%，胶囊剂7.03%，丸剂4.36%。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端辛伐他汀片剂合计销售额超过10亿元。
虽然辛伐他汀片市场庞大，但赛道竞争也非常激烈。据悉，目前辛伐他汀片生产厂家有超过70家。就竞争格局来看，2018年，原研默沙东占领一半以上的市场份额，国内药企中，广州南新制药凭借分散片新剂型拥有较高的定价权，市场占比为23.29%；另外兴安药业、京新药业紧随其后，市场占比分别为4.35%、4.19%。
而就过评情况来看，目前辛伐他汀片有8家企业过评，其中，扬子江药业集团四川海蓉药业、浙江京新药业、海正瀚晖制药等7家均以补充申请获批过评，厦门力卓药业这以仿制4类报产获批，视同过评。其中海正药业子公司瀚晖制药为辛伐他汀片国内头家过评的企业，过评品规达3种(10mg、20mg、40mg)。
另外在集采方面，京新药业于2020年1月17日参加了第二批药品集采的投标，其辛伐他汀片在本次投标中拟中标。公司方面曾表示，本次公司辛伐他汀片拟中标，有利于进一步扩大其市场覆盖和销售，提升公司品牌影响力，并对公司业绩产生积极的影响。
热门评论