【制药网 市场分析】4月26日消息，国家药监局药审中心《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》，广泛听取各界意见和建议。该意见稿旨在推动企业合理开展中药复方制剂的药学研究及研发注册。
中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献。但近年来，中药领域“新药”存在“一药难求”的格局。据统计，2015年~2019年这五年期间，我国批准上市的中药新药仅14个，每年均为个位数。
由于新药上市难，药企的研发热情也有限，东方财富choice数据显示，截至4月28日，已公布2020年年报的中药上市公司中，只有康缘药业的研发费用占营业收入比例达到12.54%，大多数药企的研发费用占比低于4%，而化学制药上市公司中近半数的研发费用占比超过5%，形成了鲜明对比。部分中药上市公司如振东制药、嘉应制药等，为提升公司竞争力，已经将研发领域向化学
原料药及制剂领域延伸。
有分析指出，中药新药之所以“一药难求”的局面，主要是因为过去新药审评标准与中药特点不符等原因有关，因未中药不像西药，没有一致性评价体系，产品标准也难以统一，所以中医药产品的创新问题一直比较突出，中医药企业也缺乏研发的积极性。东方财富choice数据显示，截至4月28日，已公布2020年年报的中药上市公司中，只有康缘药业的研发费用占营业收入比例达到12.54%，大多数药企的研发费用占比低于4%。
由于缺乏创新，中成药企业面临的业绩压力也愈发明显。据粗略统计，截至2020年底，70家中药企业上市公司中，超半数归属于上市公司股东的净利润出现下滑。由于中药新药上市难，部分中药上市公司如振东制药、嘉应制药等，为提升公司竞争力，已经将研发领域向化学原料药及制剂领域延伸。
近年来，为了在经典名方领域挖掘新增长点，相关政策不断助力，激发中药创新的活力。例如，《关于促进中药传承创新发展的实施意见》为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循，其中明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推进古代经典名方向新药转化等；3月2日，国家药监局通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。这三类产品也是中药注册分类改革后初次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。
此次征求意见稿中，将经典名方表述为“经典名方物质基准”，确定药学层面的统一名词，进行中医药标准的制定，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制。此外，还针对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，符合规定要求的，实施简化审批。业内普遍认为，随着这一政策的发力，将推动中药领域的“新药”不断出现，同时带来中医药企业新一轮洗牌。
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