【制药网 企业新闻】天眼查显示，近日，国产男装巨头海澜之家发生工商变更，经营范围新增“体育用品及器材零售；化妆品零售；五金产品零售；第 一类医疗器械销售；服饰研发；服装、服饰检验、整理服务；大数据服务；计算机系统服务；企业管理；供应链管理服务(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)”。
所谓一类医疗器械主要是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
资料显示，海澜之家股份有限公司此前的经验范围包括毛纺新技术、新产品的研发、销售；环保高新技术产品的开发及投资；自有房屋的租赁服务；物业管理；服装设计；股权投资；日用百货销售等。
从国产男装巨头，跨界进入医疗器械销售，不免会引起业内的关注。但实际上，企业跨界布局医疗器械领域已经不足为奇。2020年以来，国产医疗器械发展迅猛，加上利好政策的支持，资本入局，国产医疗器械有望加快进口替代，迎来更大的发展空间。在此背景下，包括OPPO、钉钉、丰巢等经营范围都新增了医疗器械销售。这些巨头动作频频的背后，瞄准的无疑是医疗器械可观的发展前景。
目前，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展“黄金期”。数据显示，全国已有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年，全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。
2020年以来布局医疗器械的企业也不断增多。数据显示，目前全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。同时，现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。
此外，2020年A股IPO加速，在390家IPO企业中有42家为医药健康企业，占比10.76%。其中医疗器械及诊断企业达21家，占了半数左右。2020年上市的医疗器械类企业中，沛嘉医疗、三友医疗等均走国产替代路线。其中沛嘉医疗的公开发售超额认购近 1200 倍，冻资额超过 2600 亿元；三友医疗登陆科创板，募资净额 9.78 亿元，两家公司的股价当日涨幅均超过70%。
总的来看，我国医疗器械行业发展迅猛，在创新趋势下，国产医疗器械进口替代还有一定的发展空间。但需要注意的是，长远来看，未来5到10年，国内技术会逐渐追上甚至是赶超国外，业内认为当国内外差距逐渐缩小时，进口代替空间也就逐渐缩小了，这就决定了它只能是一个阶段性的方向。对于布局医疗器械的企业而言，如何在行业规则不断被重新定义的当下坚持理性，并努力前行，将是企业管理者需要思考的问题。
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