【制药网 产品资讯】精神分裂症是一种反复发作的慢性迁延性疾病，其主要表现有各种丰富的幻觉、妄想以及行为上的紊乱。该疾病具有高复发性的特点，治疗难度大，患者也因此承受着沉重的治疗费用负担，生活质量备受困扰。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复是当下精神分裂症治疗的主要难点，所以为这类患者提供新的治疗选择是医药行业努力的方向。
据了解，提升患者依从性以预防复发是精神分裂症的治疗关键。其中，第二代抗精神病药长效针剂被视为急性期和维持期精神分裂症患者的一线治疗策略，并且长效制剂的使用也是未来精神分裂症治疗的主要手段之一。
3月27日，绿叶制药宣布其自主研发的抗精神分裂症新药——瑞欣妥〔注射用利培酮微球(Ⅱ)〕正式在中国上市，将为我国约1000万名精神分裂症患者带来福音。
据悉，瑞欣妥是注射用缓释微球制剂，该产品为中国头个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂，同时也是国内头个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。过去，多数精神分裂症患者难以坚持每天口服药物，而瑞欣妥每两周肌肉注射一次，用药频率明显降低，可以大大改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，患者不必担心漏服、忘服的用药情况。
此外，瑞欣妥在体内的血药浓度平稳，相比口服制剂缩小了血药浓度波峰与波谷的差异，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升了患者的用药安全性。
值得一提的是，微球制剂是一种新型制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，提高疗效，降低副作用的目的。该制剂的研发复杂，生产难度大，技术壁垒高，所以长期以来都被国外企业所垄断，绿叶制药瑞欣妥的上市，意味着打破了这项技术的垄断。
资料显示，绿叶制药是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司，聚焦中枢神经、肿瘤等疾病领域。目前，绿叶制药已建立起包括高载药量低突释微球制备技术、长效缓释制剂体内外释放相关性评价、微球产业化制备技术及设备等核心关键技术的平台建设，形成了在该领域的国际竞争力。特别是其微球技术平台的工业化研究水平已处于国际高水平地位，中试的技术设备、制备工艺全部自行研发。
绿叶制药继微球技术平台的研发和产业化攻坚突破后，商业化进程也在提速。2021年1月12日获上市批准后一个多月，瑞欣妥已开始面向全国多省市供药。此外，为惠及更多全球患者，其全球注册申报工作也在同步开展，已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。
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