【制药网 行业动态】据了解，随着血液癌症患病率上升、对新型治疗方案需求越来越大和医疗保健支出增加等， CAR-T 细胞疗法市场开始大幅增长。有数据显示， CAR-T 疗法市场在 2020 年至 2026 年内将以 34.5% 的复合年增长率进行增长，到 2026 年年底，预计将达到 89.2 亿美元。
从整体来看，CAR-T疗法的到来明显已经成为癌症治疗领域的一个里程碑。自2017年头款CAR-T疗法问世以来，目前已经有4款CAR-T疗法获得美国FDA批准上市。在中国，也有两款CAR-T疗法的上市申请正在审评审批之中。
不过，值得注意的是，已获批的4款CAR-T疗法的靶点都是CD19，针对适应症均为血液癌症患者。除此之外，目前正在进行中的临床试验大多处于临床前期和临床1-2期，占全部临床试验注册(进行中)的比例超过了80%。而从临床实验进展阶段来看，中美两国在进行中的临床试验进展区别不大，均以1-2期临床为主。
简而言之，CAR-T细胞疗法已经很大程度上改变了难治性血癌的治疗方法。而且随着药企及资本的不断投入，过去几年，在这一前沿技术在癌症领域的运用也可谓是硕果累累。不过需要注意的是，蓬勃发展的也局限于该领域。
据了解，为了使包括实体瘤在内的更多癌症患者受益，目前国内外科学家们以及各大药企正在大力开发一些新型的CAR-T疗法，包括BCMA、Claudin18.2、CAR-NK等疗法。
如LCAR-B38M，就是传奇生物和强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司合作开发的一款靶向BCMA的CAR-T疗法。据公开资料显示，LCAR-B38M是一种具有差异性结构的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的抗体结构域，具有促进CD8阳性T细胞扩增的能力。2020年12月，杨森公司和传奇生物宣布，已开始向美国FDA滚动提交该在研疗法的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
目前，在中国也已经有一些企业开始关注CAR-NK等新型疗法，包括恒润达生、国健呈诺生物、博生吉医药科技等。其中，国健呈诺生物的“靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液”临床试验申请已于2020年2月获得CDE受理。根据相关报道显示，这是头个在中国申报临床的用于实体瘤治疗的CAR-NK疗法。
实际上，近两年我国实体肿瘤研究正不断取得令人瞩目的成绩，还已研发出了上头个靶向Claudin18.2的实体瘤CAR-T疗法。根据CAR-Claudin18.2 T 细胞治疗胃癌的临床前研究成果显示，靶向Claudin18.2的CAR-T细胞在小鼠模型中可以清除胃肿瘤，且没有发生脱靶毒性。
总的来说，近年来CAR-T免疫疗法除了被用来治疗急性白血病和非霍奇金淋巴瘤之外，经改进后，也已开始被用来治疗实体瘤、自身免疫疾病、HIV感染和心脏病等疾病，正在具有越来越广阔的应用空间。而随着药企扎堆新靶向药物不断探索，业内预计，其成果也将不断涌现，并惠及更多患者。
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