【制药网 行业动态】在集采常态化大背景下，一致性评价竞争格局已成为决定仿制药品种格局的关键因素，其中注射剂品种的一致性评价，更是被业内视为是未来一段时间仿制药企业竞争的主战场。2020年以来，注射剂一致性评价开始爆发，无论是注射剂过评数量还是过评速度较以往都有大幅提升。而进入2021年，竞争还在加剧。
3月21日消息，桂林三金公告称，近日，公司控股孙公司宝船生物收到国家药监局核准签发的BC006单抗注射液的临床试验批件，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，有望解决在多种实体瘤、血液肿瘤、骨关节疾病等疾病领域未能满足的医疗需求。
3月12日消息，恒瑞医药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药SHR-1707注射液开展用于阿尔茨海默病治疗的临床试验。
同日，石四药集团公布，该公司全资附属公司石家庄四药有限公司的甲硝唑氯化钠注射液获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该产品主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或者局部感染，治疗腹腔、消化道、女性生殖系统和口腔等厌氧菌感染。
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据业内不完全统计，截至2021年3月21日，共有111款注射剂通过一致性评价。其中从过评厂家数量来看，过评厂家数较多的品种为盐酸氨溴索注射液，高达19家。其次是注射用帕瑞昔布钠，有18家企业过评。另外，左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸右美托咪定注射液等过评企业数也较多。
盐酸氨溴索注射液和注射用帕瑞昔布钠这两个品种过评厂家数均超10家，其背后的市场也比较庞大。其中，盐酸氨溴索注射液主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。该产品由德国Boehringer Ingelheim公司开发。
根据IQVIA数据，盐酸氨溴索注射液2019年度在的销售金额为2.0亿美元(以出厂价计算)。另据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元，2020年一季度的销售额为18.6亿元，其中原研企业勃林格殷格翰占23.56%的市场份额，天津药物研究院、常州四药分别占比11.38%、7.86%。
注射用帕瑞昔布钠则由辉瑞美国法玛西亚公司联合开发，该产品为选择性COX-2抑制剂，对COX-2具有高度抑制作用，通过降低前列腺素样递质的合成而达到抗炎镇痛的目的，主要用于手术后疼痛的短期治疗。
在中国公立医疗机构终端，注射用帕瑞昔布钠近年来的销售额呈现大幅上涨态势。米内网数据库显示，该产品2017年、2018年销售额分别为8.85亿元、12.89亿元，同比增长14.97%、45.55%，5年复合增长率约为14.71%，预估至2022年全国销售额有望达到18亿元。而从市场格局来看，2018年，原研药仍占据85%的市场。
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