【制药网 行业动态】3月8日消息，罗氏宣布自愿撤回旗下PD-L1单抗Tecentriq®(atezolizumab)向FDA提交的用于二线治疗接受过铂类药物治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)适应症。该适应症撤销的原因是由于Tecentriq®在确证性临床试验中未能显示出改善患者生存期的益处。罗氏公布的2020年财报显示，该产品2020年销售额达到27.38亿瑞士法郎。
3月5日，百奥泰宣布终止其PD-1单抗BAT1306的研发。截至2020年12月，BAT1306研发项目累计投入5197.45万元。资料显示，BAT1306项目单药适应症为EBV相关性胃癌，累计研发投入5197.45万元(截至2020年12月)。对于终止PD-1项目研发的原因，公司方面表示，其中一个原因是PD-1市场已成红海，国产已上市的4款PD-1药品均已进入医保，在早期阶段终止该项目有利于合理配置公司研发资源。
2月22日，阿斯利康宣布撤销其PD-L1单抗Imfinzi用于治疗局部晚期或转移性膀胱癌(尿路上皮癌)的适应症。据悉，该决定是阿斯利康与FDA沟通后达成的一致结果，原因在于Imfinzi在二线治疗膀胱癌的适应证上没有满足FDA关于加速批准新药的上市后评价要求，不过暂不影响该适应证在美国以外地区的获批情况，也不影响Imfinzi其他适应证在的获批情况。
据业内不完全统计，近1个月，已经有3家药企变更了PD-1产品的适应症研发，且既有跨国药企，也有本土药企。这一现象引起了业内的关注。被誉为市场蓝海的PD-1难道真的不香了吗？
就国内情况来看，国内的PD-1市场基本形成“2+4+2”的局面，其中国产PD-1的第1梯队包括恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗。目前，信迪利单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗这4款国产PD-1产品均已进入医保目录，市场竞争非常激烈。近些年，国内药企也在扎堆布局研发PD-(L)1，目前赛道上还有多家企业正在提交上市申请或在受理当中，抢大适应症临床进度、联合用药是PD-(L)1企业的主要策略。
此外，为了应对竞争，也有一些企业开始将目光瞄准到海外市场。例如，2021年2月，君实生物宣布与美国Coherus公司就拓益在美国和加拿大的开发和商业化达成合作；1月，百济神州与诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议；信达生物于2020年8月将信迪利单抗相关权益授权礼来，礼来将该产品推向北美、欧洲及其他地区。
整体来看，虽然PD-1市场庞大，但赛道上的竞争者日益增多。数据显示，154个PD-1药品中，有85个是由中国企业研发或合作开发，占比超半数。在业内看来，目前这一赛道已经非常拥挤，留给后入赛道者的市场空间可能确实不多了。
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