【制药网 市场分析】体外诊断(IVD)为医疗器械的分支，是预防和治疗疾病过程中的重要组成部分。近年来，随着我国医疗消费水平不断升级，医疗体制改革的推动以及“健康中国2030”战略的推进，体外诊断行业已驶入持续高速发展的快车道。进入2020年以来，居民对健康保健意识的增强，进一步带动了体外诊断行业的发展。数据显示，2019年中国体外诊断市场规模突破900亿人民币，2020年市场已达到千亿规模，行业迎来井喷式发展。系其背后的原因，主要与3大驱动力有关。
其一，2020年受特殊时期的影响，IVD市场需求猛增，一些国内企业在满足国内需求的同时，也加快了海外市场的布局，并且全年业绩获得明显的增长。例如，圣湘生物2020年营业总收入约47.67亿元，同比增加1204.67%；归属于母公司所有者的净利润约26.16亿元，同比增加6526.24%；东方生物实现营业总收入32.62亿元，同比增长787.92%；归属于母公司所有者的净利润16.88亿元,同比增长1956.37%。
在此背景下，IVD尤其是微生物检测的相关领域成为了资本关注的热点。数据显示，2020年，诊断及IVD领域共发生超100起私募融资交易，同比增长近一倍；总融资金额超过40亿美元，同比增长219%；单笔融资规模约3500万美元，同比增长约66%。
其二，国产替代步伐加快。经过多年的发展，以及利好政策的不断出台，国产替代的浪潮已经来临，据统计显示，2019年国家药监局批准注册国内三类及进口体外诊断总计524个，其中国产IVD产品352个，进口IVD产品172，进口替代步伐明显加快。部分国内研发的IVD产品，如高通量全自动生化分析仪、全自动化学发光、实时PCR、智能POCT等产品已开始国产化。
其三，在创新驱动大背景下，肿瘤赛道仍是投资热门。2020年IVD行业的融资交易中，肿瘤赛道上的基因检测备受资本青睐。例如，2020年1月26日，国内肿瘤精准诊疗服务企业臻和生物宣布完成金额超人民币十亿元的战略融资，用于加强臻和肿瘤精准诊断产品的研发创新和引进，加快其IVD产品的注册申报，推动市场渠道的部署和拓展等；2020年9月27日，肿瘤早期诊断产品研发公司康立明生物正式宣布完成C轮融资，本轮仅用3个月即完成总额6亿元人民币的融资。
而以臻和等为代表的数家都在2020年完成了大额融资。另外，还有国内肿瘤基因检测公司燃石医学、泛生子成功海外IPO发行，募集资金数亿美元。业内认为，基因检测行业目前处于高速发展的前期，随着单癌种产品获批，未来会向多癌症，泛癌种早筛的方向发展。
值得一提的是，虽然IVD目前已具备产业规模化发展的条件，但还存在着研究技术落后、研究产品供需不匹配、产品销售不畅等问题，对此业内认为还需要加强核心技术创新研究，提升体外诊断技术的创新能力，加速国内研发替代进口，尤其是实现仪器进口替代，以更好地满足医疗卫生的迫切需求。
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