【
制药网 市场分析】我国是
原料药生产大国，正常年份原料药的产量在300万吨左右，同时我国也是原料药出口大国，出口占原料药产量的比重约为三分之一。但从生产原料药的设备来看，国产原料药设备产业结构尚不合理，整体研发水平较低，与进口的原料药设备相比，国产原料药设备在环保与节能、安全与稳定、实用与自动化设计等方面存在明显的瓶颈。
国产创新药迅猛发展下，原料药设备面临新要求与新需求(图片来源：制药网)
据了解，根据原料药生产的各个单元操作，生产原料的工艺设备可以分为：用于合成反应、发酵、提取、结晶、计量与物料储存的设备，常见的如反应罐、发酵罐、提取设备等；用于固液分离的设备，常见的如除菌
过滤器、压滤器等过滤设备；用于干燥、混合的设备，如
沸腾干燥机等；用于粉碎、分装的设备，如自动粉碎分装一体机；其他原料药生产的辅助设备，如换热器、上料机等。在原料药不同的单元里，这些原料药生产设备担负着各自重要的使命。
新版GMP要求，用于无菌原料药生产的设备的选用除要满足工艺及产量要求外，还必须具有消除和控制微粒、微生物和细菌内毒素的功能。在新版GMP的推进下，可以说是大幅提高了对原料药特别是无菌原料药生产的控制要求，与此同时原料药生产设备的要求也大大提高，包括在可清洁性、密闭性、材质和参数的控制精度等方面都有了更高的要求，这也倒逼着原料药设备产业转型升级。
业内指出，原料药设备制造厂家除了需要考虑设计、选型外，还需要考虑到防污染与交叉污染、 防差错方面的措施，才能保证产品的高质量生产。
近年来，部分国产原料药设备企业已经在环保节能领域发力，例如有干燥设备厂家就通过不断加强研发投入，打造环保节能的原料药生产设备。该公司还成立了专门的环保公司及配套的工程实验中心，确立节能降耗环保产品设计核心元素，积极研发和生产绿色设备，取得了良好的经济效益和社会效益。
也有不少企业将新的技术融入到原料药设备研发和生产中。例如，以利用液氮作为冷源给系统进行制冷的液氮冻干机；可在现有真空系统的作用下使气态水被输送到冻干机管道中，进行过氧化氢杀菌消毒的新型灭菌工艺；降低能耗、水耗、人力需求和废水处理费用，并提高产品回收率的全自动固液分离解决方案等。这些新技术、新设备、新方案为原料药企业的高质量生产进一步提供了强有力的工艺支撑。
随着新药审批审评提速，新药的开发周期正不断缩短，同时集采等政策倒逼整个医药产业朝着创新方向升级，带动了创新药产业的快速发展。在国产创新药迅猛发展的背景下，对于原料药设备的新要求与新需求也将不断提升，原料药设备企业在抓住机遇的同时，还需要不断适应市场新的需求和要求，创新设备和技术，改进设备结构，才能助力创新药产业更快更高质量的发展。
热门评论