【制药网 市场分析】近年来，虽然随着生物技术飞速发展，生物药物也正在进入加速发展阶段，市场增速较快的同时还具备极高的发展潜力；但与小分子药物相较而言，后者仍然是药品行业的主战场，并且随着新技术、新靶点的不断涌现，行业的发展空间仍在不断拓展。
业内分析认为，造成这一现象的主要原因是由于两者相比后者更具研发优势所致。据了解，生物制剂通过各种生物和基因工程制备，常见的有单体克隆等。而小分子药物则是有化学合成或从自然物质提纯而来。从给药途径上比较，生物制剂主要通过静脉给药，而小分子药物则可通过口服给药，因此患者的依从性比较高。另外，与生物制剂相比，小分子药物不存在生物安全性问题，半衰期更短，并且价格低廉，更加经济。
基于以上原因，从目前市场来看，小分子药物依旧是药物的主要来源，并且体量庞大。从2018年销售额大的小分子药物来看，2018年销售额多达500多亿美元(折合>3000亿元人民币)。
事实上，当下医药产业发展迅速，尤其是随着医药开发技术的提高，药物的技术含量也越来越高。近年来，小分子化学药物受生物药的冲击非常大，所以才让人产生了一种药物界已是生物药的天下的错觉。但其实目前生物药物在很多领域依然难以替代化学药物，这一点从近年来FDA批准的新药中就可以看出。
有数据显示，2020年FDA共计批准新药53个，其中小分子38个，占到72%，充分说明新药领域小分子仍是主要的药物形式。在新批准的药物中，抑制剂、抗体仍为主要药物研发方向。除此之外，在中国2020年批准的48个新药中，也包括13个国产小分子新药。药物总体方式与上相似，如诺诚建华的BTK抑制剂、恒瑞的PARP抑制剂、贝达的ALK抑制剂，和黄的VEGFR抑制剂，歌礼和东阳光的抗丙肝NS5A抑制剂等。
另外，值得注意的是，从药企药物研发热门靶点来看，自肿瘤靶向治疗概念出世以来，小分子抑制剂药物就已经成为临床肿瘤学的研究热点。目前，随着临床肿瘤学新技术的不断发展。大部分药企新药开发的重心已经逐渐转向肿瘤靶向分子的开发，主要包括抗体药物、小分子靶向药物、各种基因和细胞疗法等。截止2020年7月，FDA已批准了43种用于肿瘤治疗的小分子抑制剂。
总的来说，近年来由于生物医药的飞速发展，生物药的市场份额越来越大，在一定程度上限制了小分子药物的空间。但小分子药物研发仍然是当下以及未来很长一段时间药物研发的主流，市场份额仍然可观，对于疾病治疗意义重大。因此，业内预计2021年，还有更多小分子药物研发成果将继续显现，并且未来五年小分子市场复合增长率或将达18.4%。
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