【制药网 政策法规】 1月13日，国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，融合了药品注册和生产监管关于药品上市后变更的要求，整合委托生产、变更(增加)生产地址等情形，将药品生产场地变更由生产许可、注册变更、现场检查“多头串联办理”转变为“一件事合并管理”，对保障药品质量安全具有重要意义。
该《办法》是我国专门针对药品上市后变更设置的规范性文件，《办法》紧扣《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确药品上市后变更的管理要求，规定由药品上市许可持有人(以下简称持有人)承担药品上市后变更的主体责任。
如关于持有人在药品上市后变更管理中的责任和义务，《办法》明确，持有人上市后变更管理义务包括主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理，鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。
《办法》还要求建立药品上市后变更控制体系，制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理标准，确定变更管理类别，依法规规定和变更管理类别申报并经批准、备案后实施或报告。
《办法》对药品生产场地变更程序进行了多项优化，实现化繁为简，将多种生产地址变更类型简化为生产场地变更“一情形”、一道程序、一把尺子、一个标准，这有利于企业管理药品生产，有利于药品监管部门开展日常监管。
如《办法》第14条对具体程序进行了细化明确，《药品生产许可证》变更获得批准后，由省级药品监管部门直接在变更系统中更新药品注册批准证明文件及其附件上的药品生产场地变更信息，简化持有人申报程序，提高效率。生物制品等有特殊规定的除外。
《办法》还规定，变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，持有人应先行向省级药品监督管理部门提出《药品生产许可证》变更申请，获得批准的，由省级药品监管部门变更《药品生产许可证》信息，同时在备案系统更新药品批准证明文件上的药品生产场地变更信息，同时注明：该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
另外《办法》在强化沟通方面也做出了明确规定。如《办法》第二十一条规定，境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。
对此，业内表示，高水平、规范化的沟通交流有助于持有人建立科学合理的变更管理体系。“药品生产场地变更是一个复杂的系统工程，往往伴有生产设备、工艺参数、生产批量等情形的关联变更，其变更风险和变更类别难以判定。因此，在变更管理过程中，持有人与监管部门进行充分的沟通交流，有助于落实持有人变更管理的主体责任，强化变更管理。”该人士表示。
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