【制药网 政策法规】回顾2020年12月份，许多重磅的政策在这个月内发布或实施，其中包括业内备受关注的2020年版《中国药典》，此外还涉及医药价格、药店开办的间距限制、冠脉支架集采配套措施等，这些重要文件将对行业产生巨大的影响。
2020年版《中国药典》实施
12月30日，2020年版《中国药典》正式实施。新版《中国药典》分为四部出版，共收载品种 5911种，其中包括 319种新增品种，3177种修订产品。
业内普遍认为，新版药典的颁布实施将对整个医药行业产生深远的影响，包括对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力，药品安全性和有效性将得到进一步保障。
《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》发布
近日，国家医保局发布《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》，通知主要对信用评价制度的原则、信用评价目录清单、落实企业守信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、责任分级处置、医药企业信用修复和信用评价制度的信息化建设等多方面进行了明确规定。
业内认为，信用评价制度的建立将规范约束医药、医用耗材企业的不合格行为，因为企业一旦触碰底线后果将非常严重，总的来看，对于整个医械行业未来的规范化发展将起到至关重要的作用。
新开药店取消“间距限制”
12月份，《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》明确提出，优化药店开设审批，在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件等。
随着《分工方案》的发布，间距限制等条件的取消，业内预计实力强大、具备抗风险能力、合规经营程度高的大型连锁药店或迎来更好的发展期，部分连锁药店或对单体药店形成“围剿”，获得更大的发展空间，而一些能力相对较弱的中小型零售企业则面临着继续被淘汰的风险，未来行业集中度将进一步提高。
冠脉支架集采配套措施发布
12月17日，国家医保局公布《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》，对中选冠脉支架的采购平台挂网、配送工作、医保基金预付、医保支付、医疗机构激励约束等配套措施都做出了明确规定。
《意见》明确，冠脉支架集采中选产品以中选价为支付标准，全额纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。中选产品以外的冠脉支架属于医保基金支付范围的，各地可根据实际交易价格合理设定医保支付标准高限。各地应两年内逐步调整支付标准，使其不超过至高中选价。同时，统筹考虑挂网价、患者自付比例和医保支付标准高限的设定，避免患者费用负担增加。同时要求，各统筹地区医保部门要测算各中选产品约定采购金额。在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制，在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构，并要求医疗机构与企业及时结清货款。
热门评论