【制药网 行业动态】 加强对药品从生产、流通到销售等各环节进行追溯监控，这有利于药品安全的保障。2020年10月13日，国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作公告，要求2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息。笔者获悉，近日多地发布公告表示年底前将实现药品重点品种可追溯。
安徽年底前将实现药品重点品种可追溯
近日，安徽省药品监管局发布关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的公告，要求药品上市许可持有人(药品生产企业)应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，归集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯，确保来源可查、去向可追。
根据公告，药品上市许可持有人(药品生产企业)应执行《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等8个标准，自建或购买第三方服务建成追溯系统，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以追溯标识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。
公告明确，安徽省药监局建成安徽省疫苗药品追溯监管系统，衔接国家药品追溯协调服务平台，对接药品追溯系统，归集全省药品追溯信息，监控药品流向，实现全过程追溯信息查询统计分析，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。
山东实现药品全程追溯
近日，山东省药品监督管理局基于区块链集成技术，打通药品抽验、药品检验、药品生产企业检查、药品流通企业检查等信息，构建了“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的全过程药品信息化追溯体系。
据介绍，山东省药品追溯管理平台包含1个数据中心、4个子系统。生产企业通过“一物一码”序列化服务，生成每个包装的监管码，上传数据中心；药品流通和使用单位通过扫码进行数据采集，与平台追溯数据比对验证，分析记录药品性质、状态；监管部门通过平台采集药品全流向追溯数据，实现对药品追溯供应链的全过程监管，可进行药品召回和责任追究；社会公众可通过监管部门或第三方机构提供的药品查询App，实现药品基本信息检索和追溯信息查询。
截至目前，山东省已有238家医药企业产品信息被纳入药品追溯管理平台，药品出入库单据共15.86万笔，累计扫码单盒药品共3750.14万盒，社会公众查询量达385.75万笔。
云南建立信息化药品追溯系统，年内实现重点品种可追溯
11月27日，云南省药品监督管理局发布《关于实施药品信息化追溯体系建设的通知》，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，并于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
据悉，云南省药监局负责统筹推进全省药品信息化追溯体系建设工作。一、推进生产环节追溯体系建设；二、推进批发环节追溯体系建设；三、建设省级药品追溯监管系统；四、查处药品追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部，依据相关法律法规规定予以查处；五、指导零售使用环节追溯体系建设。指导市、县市场监督管理部门开展零售使用环节药品追溯体系建设。
辽宁年底前实现精神药品等重点品种全程可追溯
今年年底前，辽宁省将实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种全过程追溯。药品监管者和消费者均可线上查看到药品全过程的追溯信息。其表示，对重点品种追溯系统建设工作不重视、未按规定时限建立并实施药品信息化追溯的药品上市许可持有人，将依法依规严肃处理。
药品安全关系到市民的切身利益，守好药品安全底线是监管的重中之重。药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。如今各地方发布公告，指出年底前实现药品可追溯，这对于药品安全来说，将是重要的保障。
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